En undersøgelse, der sammenligner den farmakokinetiske, farmakodynamiske og sikkerhed af CHF 1535 (fast kombination af beclomethason + formoterol) administreret via NEXT DPI versus den frie kombination af licenseret beclomethason DPI og formoterol DPI hos astmatiske unge og voksne patienter. (ADONE)

Hovedinkluderingskriterier:

1. Mandlige og kvindelige unge (≥ 12 år) og voksne (≥18 og ≤ 65 år)
2. Skriftligt informeret samtykke;
3. Diagnose af astma som defineret i GINA retningslinjerne;
4. Patienter med stabil astma, ifølge Investigator's udtalelse;
5. Astmatiske patienter, der allerede er behandlet med ICS eller bruger korttidsvirkende inhalerede β2-agonister som lindring for at kontrollere astmasymptomer;
6. Patienter med et forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) > 70 % af forudsagte værdier;
7. Patienter med et maksimalt inspiratorisk flow (PIF) > 40 l/min
8. Reversibilitetstest;
9. Ikke- eller tidligere rygere;
10. En samarbejdsorienteret holdning og evne til at blive trænet i korrekt brug af DPI og i overensstemmelse med studieprocedurer;

Vigtigste ekskluderingskriterier:

1. gravid eller ammende kvinde;
2. At have modtaget et forsøgslægemiddel inden for 2 måneder før screeningsbesøget
3. Diagnose af KOL som defineret af de nuværende GULD retningslinjer;
4. Betydelig sygehistorie og/eller behandlinger af hjerte-, nyre-, neurologiske, hepatiske, endokrine sygdomme eller enhver laboratorieabnormitet;
5. Kendt overfølsomhed over for de aktive behandlinger;
6. Historie med stofafhængighed eller overdreven brug af alkohol;
7. Behandling med et xanthinderivat (f.eks. theophyllin) formulering i de 4 uger før screening;
8. Hospitalsindlæggelse på grund af astmaeksacerbation eller astmaexacerbation inden for 1 måned før screeningbesøget;
9. Manglende evne til at udføre den nødvendige vejrtrækningsteknik og blodprøvetagning;
10. Nedre luftvejsinfektion inden for 1 måned før screeningsbesøget;
11. Bloddonation (450 ml eller mere) eller betydeligt blodtab i de 12 uger før screeningsbesøget.