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Une étude comparant la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'innocuité du CHF 1535 (combinaison fixe de béclométhasone + formotérol) administré via le NEXT DPI, par rapport à la combinaison gratuite de béclométhasone DPI sous licence et de formotérol DPI chez des patients adolescents et adultes asthmatiques. (ADONE)

30 juillet 2020 mis à jour par: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Une étude de pharmacologie clinique multicentrique, multinationale, à dose unique, ouverte, randomisée, croisée à 2 voies de CHF 1535 100/6 Next™ DPI (combinaison fixe de dipropionate de béclométhasone 100 µg plus formotérol 6 µg) par rapport à la combinaison libre de Béclométhasone DPI et formotérol DPI chez les adolescents asthmatiques et les patients adultes

Le but de cette étude est de démontrer que le CHF 1535 (combinaison fixe Dipropionate de Béclométasone (BDP) 100 µg / Fumarate de Formotérol (FF) 6 µg) délivré via l'Inhalateur de Poudre Sèche NEXT (DPI) ne montre pas une plus grande exposition au BDP , Beclometasone-17-Monopropionate (B17MP, métabolite actif du BDP) et FF par rapport à une combinaison libre de produits sous licence BDP DPI plus FF DPI après une administration matinale de BDP et FF (dose totale de BDP 400 µg / FF 24 µg ) chez les patients asthmatiques adolescents et adultes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

57

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2800
        • Copenhagen University Hospital
  • Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni, M23 9QZ
        • Medicines Evaluation Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Principaux critères d'inclusion :

  1. Adolescents masculins et féminins (≥ 12 ans) et adultes (≥18 et ≤ 65 ans)
  2. Consentement éclairé écrit ;
  3. Diagnostic d'asthme tel que défini dans les directives GINA ;
  4. Patients ayant un asthme stable, selon l'avis de l'investigateur ;
  5. Patients asthmatiques déjà traités par CSI ou utilisant des β2-agonistes inhalés à courte durée d'action comme analgésique pour contrôler les symptômes de l'asthme ;
  6. Patients avec un volume expiratoire maximal en une seconde (FEV1) > 70 % des valeurs prédites ;
  7. Patients avec un débit inspiratoire de pointe (PIF) > 40 L/min
  8. essai de réversibilité ;
  9. Non- ou ex-fumeurs ;
  10. Une attitude coopérative et une capacité à être formé sur l'utilisation appropriée du DPI et conforme aux procédures d'étude ;

Principaux critères d'exclusion :

  1. Femelle enceinte ou allaitante ;
  2. Avoir reçu un médicament expérimental dans les 2 mois précédant la visite de dépistage
  3. Diagnostic de MPOC tel que défini par les directives GOLD actuelles ;
  4. Antécédents médicaux importants et/ou traitements pour des maladies cardiaques, rénales, neurologiques, hépatiques, endocriniennes ou toute anomalie de laboratoire ;
  5. Hypersensibilité connue aux traitements actifs ;
  6. Antécédents de toxicomanie ou de consommation excessive d'alcool ;
  7. Traitement avec un dérivé de la xanthine (par ex. théophylline) dans les 4 semaines précédant le dépistage ;
  8. Hospitalisation due à une exacerbation de l'asthme ou à une exacerbation de l'asthme dans le mois précédant la visite de dépistage ;
  9. Incapacité à effectuer la technique respiratoire et le prélèvement sanguin requis ;
  10. Infection des voies respiratoires inférieures dans le mois précédant la visite de dépistage ;
  11. Don de sang (450 ml ou plus) ou perte de sang importante dans les 12 semaines précédant la visite de dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: CHF1535 DPI SUIVANT
Adolescents masculins et féminins et patients adultes (≥ 12 ans) traités avec CHF1535 NEXT DPI
Médicament: CHF1535 DPI SUIVANT
COMBINAISON FIXE DE DIPROPIONATE DE BECLOMETHASONE 100µg PLUS FUMARATE DE FORMOTEROL 6 µg INHALATEUR DE POUDRE SECHE
ACTIVE_COMPARATOR: Combinaison gratuite BDP et FF
Adolescents masculins et féminins et patients adultes (≥ 12 ans) traités avec une combinaison gratuite de BDP et de FF sous licence
Médicament: BDP DPI et formotérol DPI
COMBINAISON GRATUITE DE BECLOMETHASONE DPI ET DE FORMOTEROL DPI SOUS LICENCE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exposition systémique au B17MP (métabolite actif du BDP) après dose unique (4 inhalations) de CHF1535 100/6 NEXT DPI en comparaison avec une combinaison libre déjà approuvée de BDP DPI et FF DPI
Délai: 0-8h
Plasma AUC0-t pour B17MP
0-8h

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: pendant toute la période d'études
pendant toute la période d'études
Différents paramètres pharmacocinétiques
Délai: 0-8h
Paramètres BDP/B17MP et FF PK
0-8h
Paramètres de la fonction pulmonaire
Délai: 0-8h
VEMS maximal, valeur moyenne temporelle du VEMS (VEM1 ASC0-t/8).
0-8h
Potassium plasmatique
Délai: 0-8h
Plasma Potassium Cmin, tmin et AUC0-t
0-8h
Glycémie plasmatique
Délai: 0-8h
Glucose plasmatique Cmax, tmax, ASC0-2h et ASC0-t
0-8h
Rythme cardiaque
Délai: 0-8h
valeur moyenne temporelle (AUC0-t/8)
0-8h

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Dave Singh, MD, Medicines Evaluation Unit
  • Directeur d'études: Hans Bisgaard, MD, Copenhagen University Hospital at Herlev

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2010

Première publication (ESTIMATION)

30 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

31 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCD-1017-PR-0034
  • 2010-018947-33 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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