Um estudo comparando a farmacocinética, farmacodinâmica e segurança de CHF 1535 (combinação fixa de beclometasona + formoterol) administrado por meio do NEXT DPI, versus a combinação gratuita de beclometasona DPI licenciado e formoterol DPI em pacientes asmáticos adolescentes e adultos. (ADONE)

Principais Critérios de Inclusão:

1. Adolescentes de ambos os sexos (≥ 12 anos) e adultos (≥18 e ≤ 65 anos)
2. Consentimento informado por escrito;
3. Diagnóstico de asma conforme definido nas diretrizes da GINA;
4. Pacientes com asma estável, de acordo com a opinião do Investigador;
5. Pacientes asmáticos já tratados com CI ou em uso de β2-agonistas inalatórios de curta duração como alívio para controlar os sintomas da asma;
6. Pacientes com volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) > 70% dos valores previstos;
7. Pacientes com pico de fluxo inspiratório (PIF) > 40 L/min
8. Teste de reversibilidade;
9. Não ou ex-fumantes;
10. Uma atitude cooperativa e capacidade de ser treinado sobre o uso adequado de DPI e em conformidade com os procedimentos do estudo;

Principais Critérios de Exclusão:

1. Fêmea grávida ou lactante;
2. Ter recebido um medicamento experimental dentro de 2 meses antes da visita de triagem
3. Diagnóstico de DPOC conforme definido pelas diretrizes GOLD atuais;
4. Histórico médico significativo e/ou tratamentos para doenças cardíacas, renais, neurológicas, hepáticas, endócrinas ou qualquer anormalidade laboratorial;
5. Hipersensibilidade conhecida aos tratamentos ativos;
6. História de dependência de drogas ou uso excessivo de álcool;
7. O tratamento com um derivado de xantina (por ex. formulação de teofilina) nas 4 semanas anteriores à triagem;
8. Hospitalização por exacerbação de asma ou exacerbação de asma no período de 1 mês antes da consulta de triagem;
9. Incapacidade de realizar a técnica de respiração necessária e a coleta de sangue;
10. Infecção do trato respiratório inferior 1 mês antes da consulta de triagem;
11. Doação de sangue (450 mL ou mais) ou perda significativa de sangue nas 12 semanas anteriores à visita de triagem.