Een studie waarin de farmacokinetiek, farmacodynamiek en veiligheid worden vergeleken van CHF 1535 (vaste combinatie van beclomethason + formoterol) toegediend via de NEXT DPI, versus de gratis combinatie van gelicentieerde beclomethason DPI en formoterol DPI bij astmatische adolescente en volwassen patiënten. (ADONE)

Belangrijkste opnamecriteria:

1. Mannelijke en vrouwelijke adolescenten (≥ 12 jaar) en volwassenen (≥18 en ≤ 65 jaar)
2. Schriftelijke geïnformeerde toestemming;
3. Diagnose van astma zoals gedefinieerd in de GINA-richtlijnen;
4. Patiënten met stabiel astma, volgens de mening van de onderzoeker;
5. Astmapatiënten die al behandeld zijn met ICS of die kortwerkende geïnhaleerde β2-agonisten gebruiken als verlichting om astmasymptomen onder controle te houden;
6. Patiënten met een geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) > 70% van de voorspelde waarden;
7. Patiënten met een maximale inspiratoire flow (PIF) > 40 l/min
8. Omkeerbaarheidstest;
9. Niet- of ex-rokers;
10. Een coöperatieve houding en het vermogen om getraind te worden in het juiste gebruik van DPI en het volgen van studieprocedures;

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

1. Zwangere of zogende vrouw;
2. Binnen 2 maanden voor het screeningsbezoek een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen
3. Diagnose van COPD zoals gedefinieerd door de huidige GOLD-richtlijnen;
4. Aanzienlijke medische voorgeschiedenis van en/of behandelingen voor hart-, nier-, neurologische, lever-, endocriene aandoeningen of laboratoriumafwijkingen;
5. Bekende overgevoeligheid voor de actieve behandelingen;
6. Geschiedenis van drugsverslaving of overmatig gebruik van alcohol;
7. Behandeling met een xanthinederivaat (bijv. theofylline) formulering in de 4 weken voorafgaand aan de screening;
8. Ziekenhuisopname wegens astma-exacerbatie of astma-exacerbatie binnen 1 maand voorafgaand aan het screeningsbezoek;
9. Onvermogen om de vereiste ademhalingstechniek en bloedafname uit te voeren;
10. Onderste luchtweginfectie binnen 1 maand voorafgaand aan het screeningsbezoek;
11. Bloeddonatie (450 ml of meer) of aanzienlijk bloedverlies in de 12 weken voor het screeningsbezoek.