이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

천식 청소년 및 성인 환자에서 NEXT DPI를 통해 투여된 CHF 1535(베클로메타손 + 포르모테롤의 고정 조합)와 허가된 베클로메타손 DPI 및 포르모테롤 DPI의 자유 조합의 약동학, 약력학 및 안전성을 비교하는 연구. (ADONE)

2020년 7월 30일 업데이트: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

CHF 1535 100/6 Next™ DPI(Beclomethasone Dipropionate 100µg + Formoterol 6µg의 고정 조합)에 대한 다기관, 다국적, 단일 용량, 공개 라벨, 무작위, 양방향 교차, 임상 약리학 연구 천식 청소년 및 성인 환자에서 Beclomethasone DPI 및 Formoterol DPI

이 연구의 목적은 NEXT 건조 분말 흡입기(DPI)를 통해 전달된 CHF 1535(BDP(Beclometasone Dipropionate) 100µg / Formoterol Fumarate(FF) 6µg의 고정 조합)가 BDP에 더 많이 노출되지 않음을 입증하는 것입니다. , BDP 및 FF의 아침 용량 투여 후 BDP DPI + FF DPI 허가 제품의 자유 조합과 비교한 Beclometasone-17-Monopropionate(B17MP, BDP의 활성 대사체) 및 FF(총 용량 BDP 400 µg / FF 24 µg ) 청소년 및 성인 천식 환자에서.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

57

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, 2800
        • Copenhagen University Hospital
  • 영국
      • Manchester, 영국, M23 9QZ
        • Medicines Evaluation Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  1. 남녀 청소년(≥ 12세) 및 성인(≥ 18 및 ≤ 65세)
  2. 서면 동의서
  3. GINA 가이드라인에 정의된 천식 진단;
  4. 연구자의 의견에 따라 안정한 천식 환자;
  5. 이미 ICS로 치료를 받았거나 천식 증상을 조절하기 위해 속효성 흡입 β2 작용제를 완화제로 사용하는 천식 환자;
  6. 1초간 강제 호기량(FEV1) > 예측값의 70%인 환자;
  7. 최대 흡기 유량(PIF) > 40 L/min인 환자
  8. 가역성 시험;
  9. 비흡연자 또는 금연자
  10. DPI의 적절한 사용 및 연구 절차 준수에 대해 교육을 받을 수 있는 협조적 태도 및 능력

주요 배제 기준:

  1. 임신 또는 수유중인 여성;
  2. 스크리닝 방문 전 2개월 이내에 연구용 약물을 투여받은 자
  3. 현재 GOLD 지침에 의해 정의된 COPD의 진단;
  4. 심장, 신장, 신경계, 간, 내분비 질환 또는 모든 검사실 이상에 대한 상당한 병력 및/또는 치료;
  5. 활성 치료에 대해 알려진 과민성;
  6. 약물 중독 또는 과도한 알코올 사용 이력;
  7. 크산틴 유도체로 치료(예: 테오필린) 스크리닝 4주 전 제형;
  8. 천식 악화로 인한 입원 또는 스크리닝 방문 전 1개월 이내의 천식 악화;
  9. 필요한 호흡 기술 및 혈액 샘플링을 수행할 수 없음
  10. 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 하기도 감염;
  11. 스크리닝 방문 전 12주 동안의 헌혈(450mL 이상) 또는 상당한 혈액 손실.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CHF1535 다음 DPI
CHF1535 NEXT DPI로 치료받은 남녀 청소년 및 성인 환자(12세 이상)
의약품: CHF1535 다음 DPI
BECLOMETHASONE DIPROPIONATE 100µg PLUS FORMOTEROL FUMARATE 6µg 건조 분말 흡입기의 고정 조합
ACTIVE_COMPARATOR: BDP와 FF의 자유로운 조합
허가된 BDP와 FF의 무료 조합으로 치료받은 남녀 청소년 및 성인 환자(≥ 12세)
의약품: BDP DPI 및 포르모테롤 DPI
라이선스가 부여된 BECLOMETHASONE DPI와 FORMOTEROL DPI의 무료 조합

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이미 승인된 BDP DPI 및 FF DPI의 무료 조합과 비교하여 CHF1535 100/6 NEXT DPI의 단일 용량(4회 흡입) 후 B17MP(BDP의 활성 대사체)에 대한 전신 노출
기간: 0-8시간
B17MP용 혈장 AUC0-t
0-8시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 전체 공부 기간 동안
전체 공부 기간 동안
다른 약동학 매개변수
기간: 0-8시간
BDP/B17MP 및 FF PK 매개변수
0-8시간
폐 기능 매개변수
기간: 0-8시간
피크 FEV1, FEV1 시간 평균값(FEV1 AUC0-t/8).
0-8시간
혈장 칼륨
기간: 0-8시간
혈장 칼륨 Cmin, tmin 및 AUC0-t
0-8시간
혈장 포도당
기간: 0-8시간
혈장 포도당 Cmax, tmax, AUC0-2h 및 AUC0-t
0-8시간
심박수
기간: 0-8시간
시간 평균값(AUC0-t/8)
0-8시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

수사관

  • 연구 책임자: Dave Singh, MD, Medicines Evaluation Unit
  • 연구 책임자: Hans Bisgaard, MD, Copenhagen University Hospital at Herlev

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 8월 27일

처음 게시됨 (추정)

2010년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CCD-1017-PR-0034
  • 2010-018947-33 (EUDRACT_NUMBER)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다