En studie som sammenligner farmakokinetikken, farmakodynamikken og sikkerheten til CHF 1535 (fast kombinasjon av beklometason + formoterol) administrert via NESTE DPI, versus den frie kombinasjonen av lisensiert beklometason DPI og formoterol DPI hos astmatiske ungdommer og voksne pasienter. (ADONE)

Hovedinkluderingskriterier:

1. Mannlige og kvinnelige ungdommer (≥ 12 år) og voksne (≥18 og ≤ 65 år)
2. Skriftlig informert samtykke;
3. Diagnose av astma som definert i GINA-retningslinjene;
4. Pasienter med stabil astma, ifølge etterforskerens mening;
5. Astmatiske pasienter som allerede er behandlet med ICS eller bruker korttidsvirkende inhalerte β2-agonister som lindring for å kontrollere astmasymptomer;
6. Pasienter med tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) > 70 % av predikerte verdier;
7. Pasienter med en peak inspiratory flow (PIF) > 40 L/min
8. Reversibilitetstest;
9. Ikke- eller eks-røykere;
10. En samarbeidende holdning og evne til å bli opplært i riktig bruk av DPI og i samsvar med studieprosedyrer;

Hovedekskluderingskriterier:

1. gravid eller ammende kvinne;
2. Etter å ha mottatt et undersøkelsesmiddel innen 2 måneder før screeningbesøket
3. Diagnose av KOLS som definert av gjeldende GOLD-retningslinjer;
4. Betydelig medisinsk historie om og/eller behandlinger for hjerte-, nyre-, nevrologiske, lever-, endokrine sykdommer eller laboratorieavvik;
5. Kjent overfølsomhet for de aktive behandlingene;
6. historie med narkotikaavhengighet eller overdreven bruk av alkohol;
7. Behandling med et xantinderivat (f.eks. teofyllin) formulering i de 4 ukene før screening;
8. Sykehusinnleggelse på grunn av astmaforverring eller astmaforverring innen 1 måned før screeningbesøket;
9. Manglende evne til å utføre nødvendig pusteteknikk og blodprøvetaking;
10. Nedre luftveisinfeksjon innen 1 måned før screeningbesøket;
11. Bloddonasjon (450 ml eller mer) eller betydelig blodtap i de 12 ukene før screeningbesøket.