En studie som jämför farmakokinetik, farmakodynamisk och säkerhet för CHF 1535 (fast kombination av beklometason + formoterol) administrerad via NEXT DPI, kontra den fria kombinationen av licensierad beklometason DPI och formoterol DPI hos astmatiska ungdomar och vuxna patienter. (ADONE)

Huvudinkluderingskriterier:

1. Manliga och kvinnliga tonåringar (≥ 12 år) och vuxna (≥18 och ≤ 65 år)
2. Skriftligt informerat samtycke;
3. Diagnos av astma enligt definitionen i GINA-riktlinjerna;
4. Patienter med stabil astma, enligt utredarens åsikt;
5. Astmatiska patienter som redan behandlats med ICS eller använder kortverkande inhalerade β2-agonister som lindra för att kontrollera astmasymtom;
6. Patienter med forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) > 70 % av predikterade värden;
7. Patienter med ett maximalt inspiratoriskt flöde (PIF) > 40 L/min
8. Reversibilitetstest;
9. Icke- eller före detta rökare;
10. En samarbetsvillig attityd och förmåga att utbildas i korrekt användning av DPI och följa studieprocedurer;

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

1. gravid eller ammande kvinna;
2. Efter att ha fått ett prövningsläkemedel inom 2 månader före screeningbesöket
3. Diagnos av KOL enligt de nuvarande GULD-riktlinjerna;
4. Betydande medicinsk historia av och/eller behandlingar för hjärt-, njur-, neurologiska, lever-, endokrina sjukdomar eller någon laboratorieavvikelse;
5. Känd överkänslighet mot de aktiva behandlingarna;
6. Historik av drogberoende eller överdriven användning av alkohol;
7. Behandling med ett xantinderivat (t.ex. teofyllin) formulering under de 4 veckorna före screening;
8. Sjukhusinläggning på grund av astmaexacerbation eller astmaexacerbation inom 1 månad före screeningbesöket;
9. Oförmåga att utföra den nödvändiga andningstekniken och blodprovstagning;
10. Nedre luftvägsinfektion inom 1 månad före screeningbesöket;
11. Blodgivning (450 ml eller mer) eller betydande blodförlust under de 12 veckorna före screeningbesöket.