Eine Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Sicherheit von CHF 1535 (feste Kombination von Beclomethason + Formoterol), die über das NEXT DPI verabreicht wurde, mit der freien Kombination von lizenziertem Beclomethason DPI und Formoterol DPI bei jugendlichen und erwachsenen Patienten mit Asthma. (ADONE)

Haupteinschlusskriterien:

1. Männliche und weibliche Jugendliche (≥ 12 Jahre) und Erwachsene (≥ 18 und ≤ 65 Jahre)
2. Schriftliche Einverständniserklärung;
3. Diagnose von Asthma gemäß den GINA-Leitlinien;
4. Patienten mit stabilem Asthma nach Meinung des Ermittlers;
5. Asthmatische Patienten, die bereits mit ICS behandelt wurden oder kurzwirksame inhalative β2-Agonisten als Bedarfsmittel zur Kontrolle der Asthmasymptome verwenden;
6. Patienten mit forciertem Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) > 70 % der vorhergesagten Werte;
7. Patienten mit einem inspiratorischen Spitzenfluss (PIF) > 40 l/min
8. Reversibilitätstest;
9. Nichtraucher oder Ex-Raucher;
10. Eine kooperative Einstellung und Fähigkeit, über die ordnungsgemäße Verwendung von DPI und die Einhaltung von Studienverfahren geschult zu werden;

Hauptausschlusskriterien:

1. Schwangere oder stillende Frau;
2. Erhalt eines Prüfmedikaments innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening-Besuch
3. Diagnose COPD nach den aktuellen GOLD-Leitlinien;
4. Signifikante Anamnese von und/oder Behandlungen von Herz-, Nieren-, neurologischen, hepatischen, endokrinen Erkrankungen oder Laboranomalien;
5. Bekannte Überempfindlichkeit gegen die aktiven Behandlungen;
6. Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit oder übermäßigem Alkoholkonsum;
7. Behandlung mit einem Xanthinderivat (z. Theophyllin)-Formulierung in den 4 Wochen vor dem Screening;
8. Krankenhausaufenthalt aufgrund von Asthma-Exazerbation oder Asthma-Exazerbation innerhalb von 1 Monat vor dem Screening-Besuch;
9. Unfähigkeit, die erforderliche Atemtechnik und Blutentnahme durchzuführen;
10. Infektion der unteren Atemwege innerhalb von 1 Monat vor dem Screening-Besuch;
11. Blutspende (450 ml oder mehr) oder erheblicher Blutverlust in den 12 Wochen vor dem Screening-Besuch.