Un estudio que compara la farmacocinética, la farmacodinámica y la seguridad de CHF 1535 (combinación fija de beclometasona + formoterol) administrado a través del NEXT DPI, versus la combinación libre de beclometasona DPI y formoterol DPI autorizados en pacientes asmáticos adolescentes y adultos. (ADONE)

Principales Criterios de Inclusión:

1. Adolescentes hombres y mujeres (≥ 12 años) y adultos (≥ 18 y ≤ 65 años)
2. Consentimiento informado por escrito;
3. Diagnóstico de asma como se define en las guías GINA;
4. Pacientes con asma estable, según opinión del Investigador;
5. Pacientes asmáticos ya tratados con ICS o que usan agonistas β2 inhalados de acción corta como analgésicos para controlar los síntomas del asma;
6. Pacientes con un volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) > 70% de los valores predichos;
7. Pacientes con un flujo inspiratorio máximo (PIF) > 40 L/min
8. prueba de reversibilidad;
9. no fumadores o ex fumadores;
10. Una actitud cooperativa y la capacidad de recibir capacitación sobre el uso adecuado de DPI y el cumplimiento de los procedimientos de estudio;

Principales Criterios de Exclusión:

1. Hembra gestante o lactante;
2. Haber recibido un fármaco en investigación en los 2 meses anteriores a la visita de selección
3. Diagnóstico de EPOC según lo definido por las guías GOLD actuales;
4. Antecedentes médicos significativos y/o tratamientos de enfermedades cardíacas, renales, neurológicas, hepáticas, endocrinas o cualquier anomalía de laboratorio;
5. Hipersensibilidad conocida a los tratamientos activos;
6. Antecedentes de adicción a las drogas o uso excesivo de alcohol;
7. El tratamiento con un derivado de la xantina (p. ej. teofilina) formulación en las 4 semanas previas a la selección;
8. Hospitalización por exacerbación del asma o exacerbación del asma en el mes anterior a la visita de selección;
9. Incapacidad para realizar la técnica de respiración requerida y el muestreo de sangre;
10. Infección del tracto respiratorio inferior en el mes anterior a la visita de selección;
11. Donación de sangre (450 ml o más) o pérdida significativa de sangre en las 12 semanas anteriores a la visita de selección.