Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące farmakokinetykę, farmakodynamikę i bezpieczeństwo CHF 1535 (ustalona kombinacja beklometazonu + formoterol) podawanego przez NEXT DPI w porównaniu z swobodną kombinacją licencjonowanego beklometazonu DPI i formoterolu DPI u młodzieży i dorosłych pacjentów z astmą. (ADONE)

30 lipca 2020 zaktualizowane przez: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Wieloośrodkowe, wielonarodowe, jednodawkowe, otwarte, randomizowane, krzyżowe, kliniczne badanie farmakologiczne CHF 1535 100/6 Next™ DPI (stała kombinacja dipropionianu beklometazonu 100 µg plus formoterol 6 µg) w porównaniu z swobodną kombinacją licencjonowanych Beklometazon DPI i formoterol DPI u młodzieży i dorosłych pacjentów z astmą

Celem tego badania jest wykazanie, że CHF 1535 (stała kombinacja dipropionianu beklometazonu (BDP) 100 µg / fumaran formoterolu (FF) 6 µg) dostarczany przez inhalator proszkowy NEXT (DPI) nie wykazuje większej ekspozycji na BDP , beklometazonu-17-monopropionianu (B17MP, aktywny metabolit BDP) i FF w porównaniu z wolną kombinacją BDP DPI plus licencjonowane produkty FF DPI po podaniu dawki porannej BDP i FF (całkowita dawka BDP 400 µg / FF 24 µg ) u młodzieży i dorosłych pacjentów z astmą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2800
        • Copenhagen University Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9QZ
        • Medicines Evaluation Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  1. Młodzież płci męskiej i żeńskiej (w wieku ≥ 12 lat) i dorośli (w wieku ≥18 i ≤ 65 lat)
  2. Pisemna świadoma zgoda;
  3. Rozpoznanie astmy zgodnie z wytycznymi GINA;
  4. Pacjenci ze stabilną astmą wg opinii Badacza;
  5. Pacjenci z astmą leczeni już ICS lub stosujący krótko działające beta2-mimetyki wziewne jako środek łagodzący objawy astmy;
  6. Pacjenci z natężoną objętością wydechową w ciągu jednej sekundy (FEV1) > 70% wartości przewidywanych;
  7. Pacjenci ze szczytowym przepływem wdechowym (PIF) > 40 l/min
  8. test odwracalności;
  9. Osoby niepalące lub byłych palaczy;
  10. Nastawienie na współpracę i zdolność do przeszkolenia w zakresie właściwego korzystania z DPI i zgodności z procedurami badawczymi;

Główne kryteria wykluczenia:

  1. Kobieta w ciąży lub karmiąca;
  2. Otrzymanie badanego leku w ciągu 2 miesięcy przed wizytą przesiewową
  3. Rozpoznanie POChP zgodnie z aktualnymi wytycznymi GOLD;
  4. Znacząca historia medyczna i / lub leczenie chorób serca, nerek, neurologicznych, wątroby, endokrynologicznych lub jakichkolwiek nieprawidłowości laboratoryjnych;
  5. Znana nadwrażliwość na aktywne zabiegi;
  6. Historia uzależnienia od narkotyków lub nadmiernego spożywania alkoholu;
  7. Leczenie pochodną ksantyny (np. teofilina) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym;
  8. Hospitalizacja z powodu zaostrzenia astmy lub zaostrzenia astmy w ciągu 1 miesiąca przed wizytą przesiewową;
  9. Niemożność wykonania wymaganej techniki oddychania i pobrania krwi;
  10. Zakażenie dolnych dróg oddechowych w ciągu 1 miesiąca przed wizytą przesiewową;
  11. Oddanie krwi (450 ml lub więcej) lub znaczna utrata krwi w ciągu 12 tygodni przed wizytą przesiewową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1535 CHF NASTĘPNY DPI
Młodzież płci męskiej i żeńskiej oraz dorośli pacjenci (≥ 12 lat) leczeni CHF1535 NEXT DPI
Lek: 1535 CHF NASTĘPNY DPI
STOSOWANA KOMBINACJA DYPROPIONIanu BEKLOMETAZONU 100 µg PLUS FUMARANU FORMOTEROLU 6 µg INHALATOR SUCHEGO PROSZKU
ACTIVE_COMPARATOR: Dowolna kombinacja BDP i FF
Młodzież płci męskiej i żeńskiej oraz dorośli pacjenci (≥ 12 lat) leczeni bezpłatną kombinacją licencjonowanych BDP i FF
Lek: BDP DPI i formoterol DPI
BEZPŁATNE POŁĄCZENIE LICENCJONOWANYCH BECLOMETHASONE DPI I FORMOTEROL DPI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspozycja ogólnoustrojowa na B17MP (aktywny metabolit BDP) po pojedynczej dawce (4 inhalacje) CHF1535 100/6 NEXT DPI w porównaniu z już zatwierdzoną wolną kombinacją BDP DPI i FF DPI
Ramy czasowe: 0-8 godz
AUC0-t w osoczu dla B17MP
0-8 godz

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
przez cały okres studiów
Różne parametry farmakokinetyczne
Ramy czasowe: 0-8 godz
Parametry BDP/B17MP i FF PK
0-8 godz
Parametry funkcji płuc
Ramy czasowe: 0-8 godz
Szczytowa wartość FEV1, uśredniona w czasie wartość FEV1 (FEV1 AUC0-t/8).
0-8 godz
Potas w osoczu
Ramy czasowe: 0-8 godz
Stężenie potasu w osoczu Cmin, tmin i AUC0-t
0-8 godz
Glukoza w osoczu
Ramy czasowe: 0-8 godz
Stężenie glukozy w osoczu Cmax, tmax, AUC0-2h i AUC0-t
0-8 godz
Tętno
Ramy czasowe: 0-8 godz
wartość uśredniona w czasie (AUC0-t/8)
0-8 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Dave Singh, MD, Medicines Evaluation Unit
  • Dyrektor Studium: Hans Bisgaard, MD, Copenhagen University Hospital at Herlev

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCD-1017-PR-0034
  • 2010-018947-33 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj