術前胆道減圧のための金属ステントとプラスチック ステントの比較
2023年7月11日 更新者：AdventHealth
膵臓癌における術前の胆道減圧のための被覆金属ステントとプラスチック ステントを比較する無作為化試験
被覆自己拡張型金属ステント (CSEMS) は、10 Fr プラスチック ステントの 3 倍の直径です。
プラスチック ステントと比較すると、ランダム化試験では、CSEMS の開存性が長く、ステント関連の合併症が少ないことが示されています。
研究者らは、CSEMS の留置が膵臓癌患者の術前胆道減圧術のより良い治療選択肢であるという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
被覆自己拡張型金属ステント (CSEMS) は、10 Fr プラスチック ステントの 3 倍の直径です。
プラスチック ステントと比較すると、ランダム化試験では、CSEMS の開存性が長く、ステント関連の合併症が少ないことが示されています。
研究者らは、CSEMS の配置は、有害事象が少なく、閉塞した胆道系の排液が改善されるため、膵臓がん患者の術前胆道減圧のためのより良い治療オプションになると仮定しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32814
- AdventHealth
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 黄疸の原因となる膵頭部の膵臓癌および腫瘤の患者。
- 19歳以上の患者
- 血清ビリルビン > 2mg/dl
- CT: 遠隔転移または局所血管浸潤の証拠なし (門脈または腸間膜血管を周囲の 180 度以上にわたって取り囲む腫瘍または不規則な血管縁)。
除外基準:
- カルノフスキースコア < 60
- -以前の（ERCPまたはPTC）同じ適応症に対する胆道減圧の試み
- 腫瘍関連の胃出口閉塞（嘔吐および1L未満の経口摂取）
- 進行中または計画中のネオアジュバント療法
- 逆転薬を必要とするプレゼンテーションまたは凝固障害での胆管炎
- 術後の解剖学
- 肝門部における複数の肝外胆道狭窄または付随する狭窄
- ERCP の失敗 (定義: 胆道ステントを展開できないため、PTC または手術が必要)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：金属ステント
胆管閉塞を引き起こす膵臓がん患者は、金属ステントを留置することで治療されます。
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胆管閉塞を引き起こす膵臓癌の患者は、金属ステントの留置によって治療されます。
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アクティブコンパレータ：プラスチックステント
胆管閉塞を引き起こす膵臓がん患者は、プラスチックステントの留置によって治療されます。
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胆管閉塞を引き起こす膵臓癌の患者は、10Frプラスチックステントの留置によって治療されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ステントの機能不全に関連する合併症
時間枠：30日
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ステント交換を必要とする高ビリルビン血症または胆管炎を含むステント機能障害に関連する合併症 (ERCP による反復介入)
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手続き上の合併症
時間枠：30日
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膵炎、穿孔または出血を含む手順に関連する合併症。
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2022年10月13日
研究の完了 (実際)
2022年10月13日
試験登録日
最初に提出
2010年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月30日
最初の投稿 (推定)
2010年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月11日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。