Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van metalen en plastic stents voor preoperatieve biliaire decompressie

11 juli 2023 bijgewerkt door: AdventHealth

Een gerandomiseerde studie waarin bedekte metalen en plastic stents worden vergeleken voor preoperatieve biliaire decompressie bij alvleesklierkanker

Overdekte zelfexpandeerbare metalen stents (CSEMS) hebben een drie keer grotere diameter dan 10 Fr plastic stents. In vergelijking met plastic stents hebben gerandomiseerde onderzoeken een langere doorgankelijkheid en minder stentgerelateerde complicaties voor CSEMS aangetoond. De onderzoekers veronderstellen dat plaatsing van CSEMS een betere behandelingsoptie zou zijn voor preoperatieve galdecompressie bij patiënten met alvleesklierkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Overdekte zelfexpandeerbare metalen stents (CSEMS) hebben een drie keer grotere diameter dan 10 Fr plastic stents. In vergelijking met plastic stents hebben gerandomiseerde onderzoeken een langere doorgankelijkheid en minder stentgerelateerde complicaties voor CSEMS aangetoond. De onderzoekers veronderstellen dat plaatsing van CSEMS een betere behandelingsoptie zou zijn voor preoperatieve galdecompressie bij patiënten met pancreaskanker, aangezien er een betere afvoer van het verstopte galsysteem zal zijn met minder bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32814
        • AdventHealth

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met alvleesklierkanker en massa in het hoofd van de alvleesklier die geelzucht veroorzaakt.
  • Patiënten van 19 jaar en ouder
  • Serumbilirubine > 2mg/dl
  • CT: geen bewijs van metastase op afstand of lokale vasculaire invasie (tumor rond portaal- of mesenteriale vaten over meer dan 180 graden van hun omtrek of een onregelmatige vatrand).

Uitsluitingscriteria:

  • Karnofsky-score < 60
  • Eerdere (ERCP of PTC) pogingen tot galdecompressie voor dezelfde indicatie
  • Tumorgerelateerde obstructie van de maaguitgang (braken en orale inname van < 1L/dag)
  • Lopende of geplande neoadjuvante therapie
  • Cholangitis bij presentatie of coagulopathie waarvoor herstelmedicatie nodig is
  • Postoperatieve anatomie
  • Meerdere extrahepatische galvernauwingen of gelijktijdige vernauwingen in leverhilus
  • Mislukte ERCP's (definitie: onvermogen om een ​​galstent te plaatsen waardoor een PTC of operatie nodig is).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Metalen stent
Patiënten met pancreaskanker die galwegobstructie veroorzaken, zullen worden behandeld door plaatsing van een metalen stent.
Procedure: Metalen stent
Patiënten met pancreaskanker die galwegobstructie veroorzaken, zullen worden behandeld door plaatsing van een metalen stent.
Actieve vergelijker: Kunststof stent
Patiënten met alvleesklierkanker die galwegobstructie veroorzaken, zullen worden behandeld door plaatsing van een plastic stent
Procedure: Kunststof stent
Patiënten met pancreaskanker die galwegobstructie veroorzaken, zullen worden behandeld door plaatsing van een 10Fr plastic stent.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicaties gerelateerd aan stentdisfunctie
Tijdsspanne: 30 dagen
Complicaties gerelateerd aan stentdisfunctie waaronder hyperbilirubinemie of cholangitis die vervanging van de stent rechtvaardigen (herhaalde interventie door ERCP)
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedurele complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
Complicaties gerelateerd aan de procedure, waaronder pancreatitis, perforatie of bloeding.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AdventHealth

Medewerkers

University of Virginia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Muhammad Hasan, MD, AdventHealth

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

31 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FT356090

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Na de afsluiting van het onderzoek zal een manuscript worden ontwikkeld.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren