Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av metall- och plaststents för preoperativ galldekompression

11 juli 2023 uppdaterad av: AdventHealth

En randomiserad studie som jämför täckta metall- och plaststents för preoperativ biliär dekompression vid pankreascancer

Täckta självexpanderbara metallstentar (CSEMS) är tre gånger större i diameter än 10 Fr plaststentar. Jämfört med plaststentar har randomiserade studier visat längre öppenhet och färre stentrelaterade komplikationer för CSEMS. Utredarna antar att placering av CSEMS skulle vara ett bättre behandlingsalternativ för preoperativ gallvägsdekompression hos patienter med pankreascancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Täckta självexpanderbara metallstentar (CSEMS) är tre gånger större i diameter än 10 Fr plaststentar. Jämfört med plaststentar har randomiserade studier visat längre öppenhet och färre stentrelaterade komplikationer för CSEMS. Utredarna antar att placering av CSEMS skulle vara ett bättre behandlingsalternativ för preoperativ galldekompression hos patienter med pankreascancer eftersom det kommer att bli bättre dränering av det obstruerade gallsystemet med färre biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

61

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med cancer i bukspottkörteln och massa i huvudet av bukspottkörteln som orsakar gulsot.
  • Patienter 19 år och äldre
  • Serumbilirubin > 2mg/dl
  • CT: Inga tecken på fjärrmetastaser eller lokal vaskulär invasion (tumör som omger portala eller mesenteriska kärl mer än 180 grader av sin omkrets eller en oregelbunden kärlmarginal).

Exklusions kriterier:

  • Karnofsky poäng < 60
  • Tidigare (ERCP eller PTC) försök till galldekompression för samma indikation
  • Tumörrelaterad obstruktion av magutloppet (kräkningar och oralt intag på < 1L/dag)
  • Pågående eller planerad neoadjuvant terapi
  • Kolangit vid presentation eller koagulopati som behöver reverseringsmedicinering
  • Post-kirurgisk anatomi
  • Flera extrahepatiska gallstriktturer eller samtidig striktur i leverhilum
  • Misslyckade ERCP:s (Definition: Oförmåga att placera ut en gallstent vilket kräver en PTC eller operation).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Stent i metall
Patienter med cancer i bukspottkörteln som orsakar gallgångsobstruktion kommer att behandlas genom placering av en metallstent.
Procedur: Stent i metall
Patienter med cancer i bukspottkörteln som orsakar gallgångsobstruktion kommer att behandlas genom placering av en metallstent.
Aktiv komparator: Stent i plast
Patienter med cancer i bukspottkörteln som orsakar gallgångsobstruktion kommer att behandlas genom placering av en plaststent
Procedur: Plast stent
Patienter med cancer i bukspottkörteln som orsakar gallgångsobstruktion kommer att behandlas genom placering av en 10Fr plaststent.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationer relaterade till stentdysfunktion
Tidsram: 30 dagar
Komplikationer relaterade till stentdysfunktion som inkluderar hyperbilirubinemi eller kolangit som motiverar stentbyte (upprepad intervention av ERCP)
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedurmässiga komplikationer
Tidsram: 30 dagar
Komplikationer relaterade till proceduren som inkluderar pankreatit, perforering eller blödning.
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AdventHealth

Samarbetspartners

University of Virginia

Utredare

  • Huvudutredare: Muhammad Hasan, MD, AdventHealth

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

13 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

13 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2010

Första postat (Beräknad)

31 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FT356090

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Ett manuskript kommer att utvecklas efter att studien avslutats.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer

Kliniska prövningar på Stent i metall

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera