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Comparación de stents metálicos y plásticos para la descompresión biliar preoperatoria

11 de julio de 2023 actualizado por: AdventHealth

Un ensayo aleatorizado que compara stents metálicos y plásticos cubiertos para la descompresión biliar preoperatoria en el cáncer de páncreas

Los stents metálicos autoexpandibles cubiertos (CSEMS) tienen un diámetro tres veces mayor que los stents de plástico de 10 Fr. En comparación con los stents de plástico, los ensayos aleatorios han demostrado una mayor permeabilidad y menos complicaciones relacionadas con el stent para CSEMS. Los investigadores plantean la hipótesis de que la colocación de CSEMS sería una mejor opción de tratamiento para la descompresión biliar preoperatoria en pacientes con cáncer de páncreas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los stents metálicos autoexpandibles cubiertos (CSEMS) tienen un diámetro tres veces mayor que los stents de plástico de 10 Fr. En comparación con los stents de plástico, los ensayos aleatorios han demostrado una mayor permeabilidad y menos complicaciones relacionadas con el stent para CSEMS. Los investigadores plantean la hipótesis de que la colocación de CSEMS sería una mejor opción de tratamiento para la descompresión biliar preoperatoria en pacientes con cáncer de páncreas, ya que habrá un mejor drenaje del sistema biliar obstruido con menos eventos adversos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

61

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32814
        • AdventHealth

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer de páncreas y masa en la cabeza del páncreas que causa ictericia.
  • Pacientes de 19 años de edad y mayores
  • Bilirrubina sérica > 2mg/dl
  • TC: sin evidencia de metástasis a distancia o invasión vascular local (tumor que rodea los vasos portales o mesentéricos en más de 180 grados de su circunferencia o un margen vascular irregular).

Criterio de exclusión:

  • Puntuación de Karnofsky < 60
  • Intentos previos (CPRE o PTC) de descompresión biliar para la misma indicación
  • Obstrucción de la salida gástrica relacionada con el tumor (vómitos e ingesta oral < 1 l/día)
  • Terapia neoadyuvante en curso o planificada
  • Colangitis en la presentación o coagulopatía que necesita medicación de reversión
  • Anatomía posquirúrgica
  • Múltiples estenosis biliares extrahepáticas o estenosis concomitante en el hilio hepático
  • ERCP fallidas (Definición: Incapacidad para desplegar un stent biliar, lo que requiere un PTC o cirugía).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Stent metálico
Los pacientes con cáncer de páncreas que cause obstrucción de las vías biliares serán tratados mediante la colocación de un stent metálico.
Procedimiento: Stent metálico
Los pacientes con cáncer de páncreas que cause obstrucción de las vías biliares serán tratados mediante la colocación de un stent metálico.
Comparador activo: Stent de plástico
Los pacientes con cáncer de páncreas que cause obstrucción de las vías biliares serán tratados mediante la colocación de un stent de plástico.
Procedimiento: Stent de plástico
Los pacientes con cáncer de páncreas que causen obstrucción del conducto biliar serán tratados mediante la colocación de un stent de plástico de 10 Fr.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones relacionadas con la disfunción del stent
Periodo de tiempo: 30 dias
Complicaciones relacionadas con la disfunción del stent que incluyen hiperbilirrubinemia o colangitis que justifican el cambio del stent (intervención repetida por CPRE)
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones de procedimiento
Periodo de tiempo: 30 dias
Complicaciones relacionadas con el procedimiento que incluyen pancreatitis, perforación o hemorragia.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AdventHealth

Colaboradores

University of Virginia

Investigadores

  • Investigador principal: Muhammad Hasan, MD, AdventHealth

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2010

Finalización primaria (Actual)

13 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

13 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (Estimado)

31 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FT356090

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Se desarrollará un manuscrito después del cierre del estudio.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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