Confronto tra stent in metallo e plastica per la decompressione biliare preoperatoria
11 luglio 2023 aggiornato da: AdventHealth
Uno studio randomizzato che confronta stent in metallo e plastica coperti per la decompressione biliare preoperatoria nel carcinoma pancreatico
Gli stent metallici autoespandibili coperti (CSEMS) hanno un diametro tre volte maggiore rispetto agli stent in plastica da 10 Fr.
Rispetto agli stent di plastica, gli studi randomizzati hanno mostrato una maggiore pervietà e meno complicazioni correlate allo stent per CSEMS.
I ricercatori ipotizzano che il posizionamento di CSEMS sarebbe una migliore opzione terapeutica per la decompressione biliare preoperatoria nei pazienti con carcinoma pancreatico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli stent metallici autoespandibili coperti (CSEMS) hanno un diametro tre volte maggiore rispetto agli stent in plastica da 10 Fr.
Rispetto agli stent di plastica, gli studi randomizzati hanno mostrato una maggiore pervietà e meno complicazioni correlate allo stent per CSEMS.
I ricercatori ipotizzano che il posizionamento di CSEMS sarebbe una migliore opzione terapeutica per la decompressione biliare preoperatoria nei pazienti con carcinoma pancreatico in quanto vi sarà un migliore drenaggio del sistema biliare ostruito con un minor numero di eventi avversi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
61
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32814
- AdventHealth
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con cancro al pancreas e massa nella testa del pancreas che causa ittero.
- Pazienti di età pari o superiore a 19 anni
- Bilirubina sierica > 2 mg/dl
- TC: nessuna evidenza di metastasi a distanza o invasione vascolare locale (tumore che circonda vasi portali o mesenterici per più di 180 gradi della loro circonferenza o margine irregolare del vaso).
Criteri di esclusione:
- Punteggio Karnofsky < 60
- Precedenti tentativi (ERCP o PTC) di decompressione biliare per la stessa indicazione
- Ostruzione dello sbocco gastrico correlata al tumore (vomito e assunzione orale di < 1L/die)
- Terapia neoadiuvante in corso o programmata
- Colangite all'esordio o coagulopatia che necessitano di farmaci antivirali
- Anatomia post-chirurgica
- Stenosi multiple delle vie biliari extraepatiche o concomitante stenosi dell'ilo epatico
- ERCP fallito (definizione: incapacità di installare uno stent biliare che richiede quindi un PTC o un intervento chirurgico).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Stent in metallo
I pazienti con carcinoma pancreatico che causano ostruzione del dotto biliare saranno trattati mediante posizionamento di uno stent metallico.
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I pazienti con carcinoma pancreatico che causano ostruzione del dotto biliare saranno trattati mediante posizionamento di uno stent metallico.
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Comparatore attivo: Stent in plastica
I pazienti con cancro al pancreas che causano l'ostruzione del dotto biliare saranno trattati mediante posizionamento di uno stent di plastica
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I pazienti con cancro al pancreas che causano ostruzione del dotto biliare saranno trattati mediante posizionamento di uno stent di plastica da 10Fr.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Complicanze legate alla disfunzione dello stent
Lasso di tempo: 30 giorni
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Complicazioni correlate alla disfunzione dello stent che includono iperbilirubinemia o colangite che giustificano lo scambio di stent (intervento ripetuto da parte di ERCP)
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Complicanze procedurali
Lasso di tempo: 30 giorni
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Complicanze legate alla procedura che includono pancreatite, perforazione o emorragia.
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Muhammad Hasan, MD, AdventHealth
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2010
Completamento primario (Effettivo)
13 ottobre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
13 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 agosto 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 agosto 2010
Primo Inserito (Stimato)
31 agosto 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FT356090
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Un manoscritto sarà sviluppato dopo la chiusura dello studio.
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