Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение металлических и пластиковых стентов для предоперационной декомпрессии желчных путей

11 июля 2023 г. обновлено: AdventHealth

Рандомизированное исследование по сравнению покрытых металлических и пластиковых стентов для предоперационной билиарной декомпрессии при раке поджелудочной железы

Покрытые саморасширяющиеся металлические стенты (CSEMS) в три раза больше в диаметре, чем пластиковые стенты 10 Fr. По сравнению с пластиковыми стентами рандомизированные исследования показали более длительную проходимость и меньшее количество осложнений, связанных со стентами, при CSEMS. Исследователи предполагают, что установка CSEMS будет лучшим вариантом лечения предоперационной билиарной декомпрессии у пациентов с раком поджелудочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Покрытые саморасширяющиеся металлические стенты (CSEMS) в три раза больше в диаметре, чем пластиковые стенты 10 Fr. По сравнению с пластиковыми стентами рандомизированные исследования показали более длительную проходимость и меньшее количество осложнений, связанных со стентами, при CSEMS. Исследователи предполагают, что установка CSEMS будет лучшим вариантом лечения для предоперационной декомпрессии желчевыводящих путей у пациентов с раком поджелудочной железы, поскольку будет лучше дренировать закупоренную билиарную систему с меньшим количеством побочных эффектов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

61

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с раком поджелудочной железы и образованием в головке поджелудочной железы, вызывающим желтуху.
  • Пациенты 19 лет и старше
  • Билирубин сыворотки > 2 мг/дл
  • КТ: нет признаков отдаленного метастазирования или локальной инвазии сосудов (опухоль, окружающая портальные или мезентериальные сосуды более чем на 180 градусов по их окружности, или неровный край сосуда).

Критерий исключения:

  • Оценка Карновского < 60
  • Предыдущие (ERCP или PTC) попытки билиарной декомпрессии по тому же показанию
  • Обструкция выходного отверстия желудка, связанная с опухолью (рвота и пероральное потребление < 1 л/день)
  • Текущая или планируемая неоадъювантная терапия
  • Холангит при поступлении или коагулопатия, требующая обратного лечения
  • Послеоперационная анатомия
  • Множественные внепеченочные билиарные стриктуры или сопутствующая стриктура ворот печени
  • Неудачная ЭРХПГ (Определение: невозможность установить желчный стент, что требует ПТК или хирургического вмешательства).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Металлический стент
Пациентов с раком поджелудочной железы, вызывающим обструкцию желчных протоков, будут лечить путем установки металлического стента.
Процедура: Металлический стент
Пациентов с раком поджелудочной железы, вызывающим обструкцию желчных протоков, будут лечить путем установки металлического стента.
Активный компаратор: Пластиковый стент
Пациентов с раком поджелудочной железы, вызывающим обструкцию желчных протоков, будут лечить путем установки пластикового стента.
Процедура: Пластиковый стент
Пациентов с раком поджелудочной железы, вызывающим обструкцию желчных протоков, будут лечить путем установки пластикового стента 10Fr.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнения, связанные с дисфункцией стента
Временное ограничение: 30 дней
Осложнения, связанные с дисфункцией стента, которые включают гипербилирубинемию или холангит, требующие замены стента (повторное вмешательство с помощью ЭРХПГ)
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процедурные осложнения
Временное ограничение: 30 дней
Осложнения, связанные с процедурой, включая панкреатит, перфорацию или кровотечение.
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AdventHealth

Соавторы

University of Virginia

Следователи

  • Главный следователь: Muhammad Hasan, MD, AdventHealth

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

31 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FT356090

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Рукопись будет разработана после закрытия исследования.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться