Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich von Metall- und Kunststoffstents für die präoperative biliäre Dekompression

11. Juli 2023 aktualisiert von: AdventHealth

Eine randomisierte Studie zum Vergleich von beschichteten Metall- und Kunststoffstents zur präoperativen biliären Dekompression bei Bauchspeicheldrüsenkrebs

Bedeckte selbstexpandierbare Metallstents (CSEMS) haben einen dreimal größeren Durchmesser als 10-Fr-Kunststoffstents. Im Vergleich zu Kunststoffstents haben randomisierte Studien eine längere Durchgängigkeit und weniger stentbedingte Komplikationen für CSEMS gezeigt. Die Forscher gehen davon aus, dass die Platzierung von CSEMS eine bessere Behandlungsoption für die präoperative biliäre Dekompression bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs wäre.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bedeckte selbstexpandierbare Metallstents (CSEMS) haben einen dreimal größeren Durchmesser als 10-Fr-Kunststoffstents. Im Vergleich zu Kunststoffstents haben randomisierte Studien eine längere Durchgängigkeit und weniger stentbedingte Komplikationen für CSEMS gezeigt. Die Forscher gehen davon aus, dass die Platzierung von CSEMS eine bessere Behandlungsoption für die präoperative biliäre Dekompression bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs wäre, da es zu einer besseren Drainage des verstopften Gallensystems mit weniger unerwünschten Ereignissen kommt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs und Masse im Kopf der Bauchspeicheldrüse, die Gelbsucht verursacht.
  • Patienten ab 19 Jahren
  • Serumbilirubin > 2 mg/dl
  • CT: Kein Hinweis auf Fernmetastasen oder lokale Gefäßinvasion (Tumor umgibt Portal- oder Mesenterialgefäße über mehr als 180 Grad ihres Umfangs oder unregelmäßiger Gefäßrand).

Ausschlusskriterien:

  • Karnofsky-Score < 60
  • Frühere Versuche (ERCP oder PTC) einer biliären Dekompression für dieselbe Indikation
  • Tumorbedingte Magenausgangsobstruktion (Erbrechen und orale Aufnahme von < 1L/Tag)
  • Laufende oder geplante neoadjuvante Therapie
  • Cholangitis bei der Präsentation oder Koagulopathie, die eine Umkehrmedikation erfordert
  • Postoperative Anatomie
  • Multiple extrahepatische Gallenstrikturen oder gleichzeitige Strikturen im Leberhilus
  • Fehlgeschlagene ERCPs (Definition: Unfähigkeit, einen Gallenstent einzusetzen, wodurch ein PTC oder eine Operation erforderlich ist).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Metallstent
Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, der einen Gallengangsverschluss verursacht, werden durch die Platzierung eines Metallstents behandelt.
Verfahren: Stent aus Metall
Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, der eine Gallengangsobstruktion verursacht, werden durch Einsetzen eines Metallstents behandelt.
Aktiver Komparator: Kunststoffstent
Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, der einen Gallengangsverschluss verursacht, werden durch die Platzierung eines Kunststoffstents behandelt
Verfahren: Kunststoff-Stent
Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, der eine Gallengangsobstruktion verursacht, werden durch Platzierung eines 10-Fr-Kunststoffstents behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen im Zusammenhang mit Stent-Dysfunktion
Zeitfenster: 30 Tage
Komplikationen im Zusammenhang mit einer Stent-Dysfunktion, einschließlich Hyperbilirubinämie oder Cholangitis, die einen Stent-Austausch rechtfertigen (wiederholter Eingriff durch ERCP)
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrensbedingte Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Komplikationen im Zusammenhang mit dem Verfahren, einschließlich Pankreatitis, Perforation oder Blutung.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AdventHealth

Mitarbeiter

University of Virginia

Ermittler

  • Hauptermittler: Muhammad Hasan, MD, AdventHealth

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

31. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FT356090

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der Studie wird ein Manuskript erstellt.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren