Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af metal- og plaststents til præoperativ biliær dekompression

11. juli 2023 opdateret af: AdventHealth

Et randomiseret forsøg, der sammenligner dækkede metal- og plaststents til præoperativ galde-dekompression i bugspytkirtelkræft

Dækkede selvekspanderbare metalstents (CSEMS) er tre gange større i diameter end 10 Fr plastikstents. Sammenlignet med plaststents har randomiserede forsøg vist længere åbenhed og færre stentrelaterede komplikationer til CSEMS. Efterforskerne antager, at placering af CSEMS ville være en bedre behandlingsmulighed for præoperativ galdedekompression hos patienter med bugspytkirtelkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dækkede selvekspanderbare metalstents (CSEMS) er tre gange større i diameter end 10 Fr plastikstents. Sammenlignet med plaststents har randomiserede forsøg vist længere åbenhed og færre stentrelaterede komplikationer til CSEMS. Forskerne antager, at placering af CSEMS ville være en bedre behandlingsmulighed for præoperativ galdedekompression hos patienter med bugspytkirtelkræft, da der vil være bedre dræning af det obstruerede galdesystem med færre bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32814
        • AdventHealth

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med bugspytkirtelkræft og masse i bugspytkirtlens hoved, der forårsager gulsot.
  • Patienter 19 år og ældre
  • Serum bilirubin > 2mg/dl
  • CT: Ingen tegn på fjernmetastaser eller lokal vaskulær invasion (tumor, der omgiver portal- eller mesenteriske kar i mere end 180 grader af deres omkreds eller en uregelmæssig karmargin).

Ekskluderingskriterier:

  • Karnofsky-score < 60
  • Forudgående (ERCP eller PTC) forsøg på galdedekompression for samme indikation
  • Tumorrelateret maveudløbsobstruktion (opkastning og oralt indtag på < 1L/dag)
  • Igangværende eller planlagt neoadjuverende behandling
  • Cholangitis ved præsentation eller koagulopati med behov for reverseringsmedicin
  • Post-kirurgisk anatomi
  • Flere ekstrahepatiske galdeforsnævringer eller samtidig forsnævring i leverhilum
  • Mislykkede ERCP'er (Definition: Manglende evne til at udsætte en galdestent og derved kræve en PTC eller operation).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Metal stent
Patienter med kræft i bugspytkirtlen, der forårsager obstruktion af galdegangen, vil blive behandlet ved anbringelse af en metalstent.
Procedure: Metal stent
Patienter med kræft i bugspytkirtlen, der forårsager obstruktion af galdegangen, vil blive behandlet ved anbringelse af en metalstent.
Aktiv komparator: Plast stent
Patienter med kræft i bugspytkirtlen, der forårsager galdevejsobstruktion, vil blive behandlet ved placering af en plastikstent
Procedure: Plast stent
Patienter med kræft i bugspytkirtlen, der forårsager obstruktion af galdegangen, vil blive behandlet ved at placere en 10Fr plaststent.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer relateret til stentdysfunktion
Tidsramme: 30 dage
Komplikationer relateret til stentdysfunktion, som omfatter hyperbilirubinæmi eller cholangitis, der berettiger stentudskiftning (gentagen indgreb fra ERCP)
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurelle komplikationer
Tidsramme: 30 dage
Komplikationer relateret til proceduren, som omfatter pancreatitis, perforation eller blødning.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AdventHealth

Samarbejdspartnere

University of Virginia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Muhammad Hasan, MD, AdventHealth

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

13. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2010

Først opslået (Anslået)

31. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FT356090

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Et manuskript vil blive udviklet efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner