Comparação de stents de metal e plástico para descompressão biliar pré-operatória
11 de julho de 2023 atualizado por: AdventHealth
Um estudo randomizado comparando stents revestidos de metal e plástico para descompressão biliar pré-operatória em câncer de pâncreas
Os stents metálicos auto-expansíveis cobertos (CSEMS) são três vezes maiores em diâmetro do que os stents plásticos de 10 Fr.
Quando comparados aos stents de plástico, os estudos randomizados mostraram patência mais longa e menos complicações relacionadas ao stent para CSEMS.
Os investigadores levantam a hipótese de que a colocação de CSEMS seria uma melhor opção de tratamento para descompressão biliar pré-operatória em pacientes com câncer pancreático.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os stents metálicos auto-expansíveis cobertos (CSEMS) são três vezes maiores em diâmetro do que os stents plásticos de 10 Fr.
Quando comparados aos stents de plástico, os estudos randomizados mostraram patência mais longa e menos complicações relacionadas ao stent para CSEMS.
Os investigadores levantam a hipótese de que a colocação de CSEMS seria uma melhor opção de tratamento para descompressão biliar pré-operatória em pacientes com câncer pancreático, pois haverá melhor drenagem do sistema biliar obstruído com menos eventos adversos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
61
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32814
- AdventHealth
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer pancreático e massa na cabeça do pâncreas causando icterícia.
- Pacientes com 19 anos de idade ou mais
- Bilirrubina sérica > 2mg/dl
- TC: Nenhuma evidência de metástase à distância ou invasão vascular local (tumor circundando vasos portais ou mesentéricos por mais de 180 graus de sua circunferência ou margem irregular do vaso).
Critério de exclusão:
- Pontuação de Karnofsky < 60
- Tentativas anteriores (CPRE ou PTC) de descompressão biliar para a mesma indicação
- Obstrução da saída gástrica relacionada ao tumor (vômito e ingestão oral de < 1L/dia)
- Terapia neoadjuvante em andamento ou planejada
- Colangite na apresentação ou coagulopatia com necessidade de medicação de reversão
- Anatomia pós-cirúrgica
- Múltiplas estenoses biliares extra-hepáticas ou estenoses concomitantes no hilo hepático
- Falha na CPRE (Definição: Incapacidade de implantar um stent biliar, exigindo assim um PTC ou cirurgia).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Stent de metal
Pacientes com câncer pancreático causando obstrução do ducto biliar serão tratados com a colocação de um stent de metal.
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Pacientes com câncer pancreático causando obstrução do ducto biliar serão tratados com a colocação de um stent de metal.
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Comparador Ativo: Stent de Plástico
Pacientes com câncer de pâncreas causando obstrução do ducto biliar serão tratados com a colocação de um stent de plástico
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Pacientes com câncer pancreático causando obstrução do ducto biliar serão tratados com a colocação de um stent plástico 10Fr.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Complicações relacionadas à disfunção do stent
Prazo: 30 dias
|
Complicações relacionadas à disfunção do stent que incluem hiperbilirrubinemia ou colangite que justifique a troca do stent (repetir intervenção por CPRE)
|
30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Complicações processuais
Prazo: 30 dias
|
Complicações relacionadas ao procedimento que incluem pancreatite, perfuração ou hemorragia.
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Muhammad Hasan, MD, AdventHealth
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (Real)
13 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
13 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimado)
31 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FT356090
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Um manuscrito será desenvolvido após o encerramento do estudo.
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