수술 전 담도 감압을 위한 금속 및 플라스틱 스텐트의 비교
2023년 7월 11일 업데이트: AdventHealth
췌장암에서 수술 전 담도 감압술을 위한 피복 금속 스텐트와 플라스틱 스텐트를 비교한 무작위 임상시험
CSEMS(Covered Self Expandable Metal Stent)는 10 Fr 플라스틱 스텐트보다 직경이 3배 더 큽니다.
플라스틱 스텐트와 비교할 때, 무작위 임상시험에서 CSEMS에 대한 개통 기간이 더 길고 스텐트 관련 합병증이 더 적은 것으로 나타났습니다.
연구자들은 CSEMS의 배치가 췌장암 환자의 수술 전 담도 감압을 위한 더 나은 치료 옵션이 될 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
CSEMS(Covered Self Expandable Metal Stent)는 10 Fr 플라스틱 스텐트보다 직경이 3배 더 큽니다.
플라스틱 스텐트와 비교할 때, 무작위 임상시험에서 CSEMS에 대한 개통 기간이 더 길고 스텐트 관련 합병증이 더 적은 것으로 나타났습니다.
연구자들은 CSEMS 배치가 부작용이 더 적은 폐색된 담즙계의 더 나은 배액이 있을 것이기 때문에 췌장암 환자의 수술 전 담즙 감압술에 더 나은 치료 옵션이 될 것이라고 가정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, 미국, 32814
- AdventHealth
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 황달을 유발하는 췌장암 및 췌장두부에 종괴가 있는 환자.
- 만 19세 이상 환자
- 혈청 빌리루빈 > 2mg/dl
- CT: 원격 전이 또는 국소 혈관 침범의 증거 없음(문맥 또는 장간막 혈관의 둘레가 180도 이상 또는 불규칙한 혈관 가장자리에 대한 종양).
제외 기준:
- Karnofsky 점수 < 60
- 이전(ERCP 또는 PTC) 동일한 적응증에 대한 담즙 감압 시도
- 종양 관련 위출구 폐쇄(구토 및 경구 섭취 < 1L/일)
- 진행 중이거나 계획된 신 보조 요법
- 전환 약물이 필요한 프레젠테이션 또는 응고 병증에서 담관염
- 수술 후 해부학
- 다발성 간외 담도 협착 또는 간문의 동시 협착
- 실패한 ERCP(정의: 담관 스텐트를 배치할 수 없어 PTC 또는 수술이 필요함).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 금속 스텐트
담관 폐쇄를 유발하는 췌장암 환자는 금속 스텐트를 배치하여 치료합니다.
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담관 폐쇄를 유발하는 췌장암 환자는 금속 스텐트를 배치하여 치료합니다.
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활성 비교기: 플라스틱 스텐트
담관 폐쇄를 유발하는 췌장암 환자는 플라스틱 스텐트를 배치하여 치료합니다.
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담관 폐쇄를 유발하는 췌장암 환자는 10Fr 플라스틱 스텐트를 배치하여 치료합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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스텐트 기능 장애와 관련된 합병증
기간: 30 일
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스텐트 교환이 필요한 담관염 또는 고빌리루빈혈증을 포함하는 스텐트 기능 장애와 관련된 합병증(ERCP에 의한 반복 개입)
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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절차상 합병증
기간: 30 일
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췌장염, 천공 또는 출혈을 포함하는 절차와 관련된 합병증.
|
30 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 13일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 30일
처음 게시됨 (추정된)
2010년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
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