- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01191814
Porównanie stentów metalowych i plastikowych do przedoperacyjnej dekompresji dróg żółciowych
11 lipca 2023 zaktualizowane przez: AdventHealth
Randomizowane badanie porównujące powlekane stenty metalowe i plastikowe do przedoperacyjnej dekompresji dróg żółciowych w raku trzustki
Pokryte samorozprężalne metalowe stenty (CSEMS) mają trzykrotnie większą średnicę niż plastikowe stenty o średnicy 10 Fr.
W porównaniu ze stentami plastikowymi randomizowane badania wykazały dłuższą drożność i mniej powikłań związanych ze stentami w przypadku CSEMS.
Badacze stawiają hipotezę, że umieszczenie CSEMS byłoby lepszą opcją leczenia przedoperacyjnej dekompresji dróg żółciowych u pacjentów z rakiem trzustki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pokryte samorozprężalne metalowe stenty (CSEMS) mają trzykrotnie większą średnicę niż plastikowe stenty o średnicy 10 Fr.
W porównaniu ze stentami plastikowymi randomizowane badania wykazały dłuższą drożność i mniej powikłań związanych ze stentami w przypadku CSEMS.
Badacze stawiają hipotezę, że umieszczenie CSEMS byłoby lepszą opcją leczenia przedoperacyjnej dekompresji dróg żółciowych u pacjentów z rakiem trzustki, ponieważ zapewni lepszy drenaż zatkanych dróg żółciowych i mniej zdarzeń niepożądanych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
61
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32814
- AdventHealth
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rakiem trzustki i guzem w głowie trzustki powodującym żółtaczkę.
- Pacjenci w wieku 19 lat i starsi
- Stężenie bilirubiny w surowicy > 2 mg/dl
- TK: brak przerzutów odległych lub miejscowej inwazji naczyniowej (guz otaczający naczynia wrotne lub krezkowe na obwodzie większym niż 180 stopni lub nieregularny brzeg naczynia).
Kryteria wyłączenia:
- Skala Karnofsky'ego < 60
- Wcześniejsze (ERCP lub PTC) próby dekompresji dróg żółciowych dla tego samego wskazania
- Niedrożność ujścia żołądka związana z guzem (wymioty i spożycie doustne < 1 l/dzień)
- Trwająca lub planowana terapia neoadiuwantowa
- Zapalenie dróg żółciowych podczas prezentacji lub koagulopatia wymagające leczenia odwracającego
- Anatomia pooperacyjna
- Liczne pozawątrobowe zwężenia dróg żółciowych lub współistniejące zwężenia we wnęce wątroby
- Nieudane ERCP (Definicja: Niemożność założenia stentu dróg żółciowych, co wymaga PTC lub operacji).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Stent metalowy
Pacjenci z rakiem trzustki powodującym niedrożność dróg żółciowych będą leczeni poprzez założenie metalowego stentu.
|
Pacjenci z rakiem trzustki powodującym niedrożność dróg żółciowych będą leczeni poprzez założenie metalowego stentu.
|
Aktywny komparator: Stent z tworzywa sztucznego
Pacjenci z rakiem trzustki powodującym niedrożność dróg żółciowych będą leczeni poprzez założenie plastikowego stentu
|
Pacjenci z rakiem trzustki powodującym niedrożność dróg żółciowych będą leczeni poprzez założenie plastikowego stentu 10Fr.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Powikłania związane z dysfunkcją stentu
Ramy czasowe: 30 dni
|
Powikłania związane z dysfunkcją stentu, w tym hiperbilirubinemia lub zapalenie dróg żółciowych, które uzasadniają wymianę stentu (powtórna interwencja przez ERCP)
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Komplikacje proceduralne
Ramy czasowe: 30 dni
|
Powikłania związane z zabiegiem, w tym zapalenie trzustki, perforacja lub krwotok.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Muhammad Hasan, MD, AdventHealth
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 sierpnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2010
Pierwszy wysłany (Szacowany)
31 sierpnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FT356090
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Manuskrypt zostanie opracowany po zamknięciu badania.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak trzustki
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Stent metalowy
-
Sydney South West Area Health ServiceNieznanyAngioplastyka wieńcowa i stentowanie | Pojedyncze zwężenie tętnicy wieńcowej de NovoAustralia
-
Zimmer BiometBiomet U.K. Ltd.ZakończonyZapalenie kości i stawów | Reumatyzm | Martwica jałowa | Urazowe zapalenie stawówZjednoczone Królestwo
-
MicroPort Orthopedics Inc.ZakończonyBól stawu | Choroba zwyrodnieniowa stawów, biodro | Choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego | Choroba biodraStany Zjednoczone
-
Zimmer BiometZakończonyZapalenie kości i stawówBośnia i Hercegowina, Afryka Południowa
-
University of FloridaNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Ivoclar Vivadent... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyCzęściowe bezzębie | Awaria protezy dentystycznej | Zaburzenia protez i implantówStany Zjednoczone
-
Hospices Civils de LyonMINAPATH DéveloppementRekrutacyjny
-
CorinZakończonyZapalenie kości i stawów | Reumatyzm | Martwica jałowa
-
University Hospital, GhentZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu biodrowegoBelgia
-
Washington Hospital Healthcare SystemZimmer BiometRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawów, kolanoStany Zjednoczone
-
DePuy OrthopaedicsZakończonyCałkowita alloplastyka stawu biodrowego | Szczytowe połączenie metalu na metalu | Zmieniony Pinnacle Metal-on-Metal | Niekorzystna miejscowa reakcja tkankowa | Jony metaliStany Zjednoczone