Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av metall- og plaststents for preoperativ biliær dekompresjon

11. juli 2023 oppdatert av: AdventHealth

En randomisert studie som sammenligner dekkede metall- og plaststents for preoperativ biliær dekompresjon ved kreft i bukspyttkjertelen

Dekkede selvekspanderbare metallstenter (CSEMS) er tre ganger større i diameter enn 10 Fr plaststenter. Sammenlignet med plaststenter har randomiserte studier vist lengre åpenhet og færre stentrelaterte komplikasjoner for CSEMS. Etterforskerne antar at plassering av CSEMS vil være et bedre behandlingsalternativ for preoperativ galledekompresjon hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dekkede selvekspanderbare metallstenter (CSEMS) er tre ganger større i diameter enn 10 Fr plaststenter. Sammenlignet med plaststenter har randomiserte studier vist lengre åpenhet og færre stentrelaterte komplikasjoner for CSEMS. Etterforskerne antar at plassering av CSEMS vil være et bedre behandlingsalternativ for preoperativ galledekompresjon hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen, da det vil være bedre drenering av det obstruerte gallesystemet med færre bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32814
        • AdventHealth

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med kreft i bukspyttkjertelen og masse i hodet av bukspyttkjertelen som forårsaker gulsott.
  • Pasienter 19 år og eldre
  • Serumbilirubin > 2mg/dl
  • CT: Ingen tegn på fjernmetastaser eller lokal vaskulær invasjon (svulst som omgir portal- eller mesenteriske kar i mer enn 180 grader av omkretsen eller en uregelmessig karmargin).

Ekskluderingskriterier:

  • Karnofsky-score <60
  • Tidligere (ERCP eller PTC) forsøk på biliær dekompresjon for samme indikasjon
  • Tumorrelatert obstruksjon av gastrisk utløp (oppkast og oralt inntak på < 1L/dag)
  • Pågående eller planlagt neoadjuvant terapi
  • Kolangitt ved presentasjon eller koagulopati som trenger reverseringsmedisin
  • Post-kirurgisk anatomi
  • Flere ekstrahepatiske galleforsnævringer eller samtidig striktur i leverhilum
  • Mislykkede ERCP-er (definisjon: manglende evne til å utplassere en gallestent og dermed kreve en PTC eller kirurgi).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Metallstent
Pasienter med kreft i bukspyttkjertelen som forårsaker gallegangobstruksjon vil bli behandlet ved plassering av en metallstent.
Fremgangsmåte: Metallstent
Pasienter med kreft i bukspyttkjertelen som forårsaker gallegangobstruksjon vil bli behandlet ved plassering av en metallstent.
Aktiv komparator: Plast stent
Pasienter med kreft i bukspyttkjertelen som forårsaker gallegangobstruksjon vil bli behandlet med plassering av en plaststent
Fremgangsmåte: Plast stent
Pasienter med kreft i bukspyttkjertelen som forårsaker gallegangobstruksjon vil bli behandlet ved plassering av en 10Fr plaststent.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjoner relatert til stentdysfunksjon
Tidsramme: 30 dager
Komplikasjoner relatert til stentdysfunksjon som inkluderer hyperbilirubinemi eller kolangitt som garanterer stentbytte (gjentatt intervensjon av ERCP)
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyrekomplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
Komplikasjoner relatert til prosedyren som inkluderer pankreatitt, perforering eller blødning.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AdventHealth

Samarbeidspartnere

University of Virginia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Muhammad Hasan, MD, AdventHealth

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

13. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

13. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2010

Først lagt ut (Antatt)

31. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FT356090

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Et manuskript vil bli utviklet etter avslutningen av studien.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Kliniske studier på Metallstent

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere