Comparaison des stents en métal et en plastique pour la décompression biliaire préopératoire
11 juillet 2023 mis à jour par: AdventHealth
Un essai randomisé comparant des stents recouverts en métal et en plastique pour la décompression biliaire préopératoire dans le cancer du pancréas
Les stents métalliques auto-expansibles couverts (CSEMS) ont un diamètre trois fois plus grand que les stents en plastique de 10 Fr.
Par rapport aux stents en plastique, les essais randomisés ont montré une perméabilité plus longue et moins de complications liées au stent pour le CSEMS.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que le placement du CSEMS serait une meilleure option de traitement pour la décompression biliaire préopératoire chez les patients atteints d'un cancer du pancréas.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les stents métalliques auto-expansibles couverts (CSEMS) ont un diamètre trois fois plus grand que les stents en plastique de 10 Fr.
Par rapport aux stents en plastique, les essais randomisés ont montré une perméabilité plus longue et moins de complications liées au stent pour le CSEMS.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que le placement du CSEMS serait une meilleure option de traitement pour la décompression biliaire préopératoire chez les patients atteints d'un cancer du pancréas, car il y aura un meilleur drainage du système biliaire obstrué avec moins d'événements indésirables.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
61
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32814
- AdventHealth
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un cancer du pancréas et d'une masse dans la tête du pancréas provoquant une jaunisse.
- Patients de 19 ans et plus
- Bilirubine sérique > 2mg/dl
- CT : Aucun signe de métastase à distance ou d'envahissement vasculaire local (tumeur entourant les vaisseaux porte ou mésentériques sur plus de 180 degrés de leur circonférence ou un bord de vaisseau irrégulier).
Critère d'exclusion:
- Score de Karnofsky < 60
- Tentatives antérieures (ERCP ou PTC) de décompression biliaire pour la même indication
- Obstruction de la sortie gastrique liée à la tumeur (vomissements et prise orale < 1L/jour)
- Traitement néoadjuvant en cours ou prévu
- Cholangite à la présentation ou coagulopathie nécessitant un médicament d'inversion
- Anatomie post-chirurgicale
- Rétrécissements biliaires extra-hépatiques multiples ou sténose concomitante du hile hépatique
- Échec de la CPRE (Définition : Incapacité à déployer un stent biliaire nécessitant ainsi un CTP ou une intervention chirurgicale).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Stent métallique
Les patients atteints d'un cancer du pancréas provoquant une obstruction des voies biliaires seront traités par la mise en place d'un stent métallique.
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Les patients atteints d'un cancer du pancréas provoquant une obstruction des voies biliaires seront traités par la mise en place d'un stent métallique.
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Comparateur actif: Stent en plastique
Les patients atteints d'un cancer du pancréas provoquant une obstruction des voies biliaires seront traités par la mise en place d'un stent en plastique
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Les patients atteints d'un cancer du pancréas provoquant une obstruction des voies biliaires seront traités par la mise en place d'un stent en plastique de 10 Fr.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications liées au dysfonctionnement du stent
Délai: 30 jours
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Complications liées au dysfonctionnement de l'endoprothèse, notamment l'hyperbilirubinémie ou l'angiocholite qui justifient l'échange de l'endoprothèse (répéter l'intervention par la CPRE)
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications procédurales
Délai: 30 jours
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Complications liées à la procédure, notamment pancréatite, perforation ou hémorragie.
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Muhammad Hasan, MD, AdventHealth
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2010
Achèvement primaire (Réel)
13 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
13 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 août 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2010
Première publication (Estimé)
31 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FT356090
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Un manuscrit sera élaboré après la clôture de l'étude.
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