Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metalli- ja muovistenttien vertailu leikkausta edeltävään sapen dekompressioon

tiistai 11. heinäkuuta 2023 päivittänyt: AdventHealth

Satunnaistettu koe, jossa verrataan peitettyjä metalli- ja muovistenttejä leikkausta edeltävään sapen dekompressioon haimasyövässä

Peitetyt itsestään laajenevat metallistentit (CSEMS) ovat halkaisijaltaan kolme kertaa suurempia kuin 10 Fr:n muovistentit. Muovisiin stentteihin verrattuna satunnaistetut tutkimukset ovat osoittaneet CSEMS:n pidemmän läpinäkyvyyden ja vähemmän stenttiin liittyviä komplikaatioita. Tutkijat olettavat, että CSEMS:n sijoittaminen olisi parempi hoitovaihtoehto ennen leikkausta tapahtuvaan sapen dekompressioon potilailla, joilla on haimasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Peitetyt itsestään laajenevat metallistentit (CSEMS) ovat halkaisijaltaan kolme kertaa suurempia kuin 10 Fr:n muovistentit. Muovisiin stentteihin verrattuna satunnaistetut tutkimukset ovat osoittaneet CSEMS:n pidemmän läpinäkyvyyden ja vähemmän stenttiin liittyviä komplikaatioita. Tutkijat olettavat, että CSEMS:n sijoittaminen olisi parempi hoitovaihtoehto ennen leikkausta tapahtuvaan sapen dekompressioon potilailla, joilla on haimasyöpä, koska tukkeutunut sappijärjestelmä poistuu paremmin ja haittatapahtumia on vähemmän.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32814
        • AdventHealth

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on haimasyöpä ja keltaisuutta aiheuttava massa haiman päässä.
  • 19-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
  • Seerumin bilirubiini > 2mg/dl
  • CT: Ei todisteita etäpesäkkeistä tai paikallisesta verisuoniinvaasiosta (portaalia tai suoliliepeen verisuonia ympäröivä kasvain yli 180 astetta niiden ympärysmittasta tai suonen epäsäännöllinen marginaali).

Poissulkemiskriteerit:

  • Karnofskyn pisteet < 60
  • Aikaisemmat (ERCP tai PTC) yritykset sapen dekompressioon samassa indikaatiossa
  • Kasvaimeen liittyvä mahalaukun ulostulon tukos (oksentelu ja suun kautta otettu annos < 1 l/vrk)
  • Meneillään oleva tai suunniteltu neoadjuvanttihoito
  • Kolangiitti esillepanossa tai koagulopatia, joka vaatii käänteistä lääkitystä
  • Leikkauksen jälkeinen anatomia
  • Useita maksan ulkopuolisia sapen ahtaumaa tai samanaikainen ahtauma maksan hilumissa
  • Epäonnistuneet ERCP:t (määritelmä: kyvyttömyys asentaa sappistenttiä, mikä vaatii PTC:tä tai leikkausta).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Metallinen stentti
Potilaita, joilla on haimasyöpä, joka aiheuttaa sappitiehyiden tukkeutumista, hoidetaan sijoittamalla metallistentti.
Menettely: Metallinen stentti
Potilaita, joilla on haimasyöpä, joka aiheuttaa sappitiehyiden tukkeutumista, hoidetaan sijoittamalla metallistentti.
Active Comparator: Muovinen stentti
Potilaita, joilla on sappitiehyiden tukkeutumista aiheuttava haimasyöpä, hoidetaan muovistentti
Menettely: Muovinen stentti
Potilaita, joilla on haimasyöpä, joka aiheuttaa sappitiehyiden tukkeutumista, hoidetaan sijoittamalla 10Fr muovistentti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stentin toimintahäiriöön liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
Stentin toimintahäiriöön liittyvät komplikaatiot, kuten hyperbilirubinemia tai kolangiitti, jotka edellyttävät stentin vaihtoa (ERCP:n toistuva toimenpide)
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelyn komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
Toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot, joihin kuuluu haimatulehdus, perforaatio tai verenvuoto.
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AdventHealth

Yhteistyökumppanit

University of Virginia

Tutkijat

  • Päätutkija: Muhammad Hasan, MD, AdventHealth

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 31. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FT356090

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Käsikirjoitus kehitetään tutkimuksen päätyttyä.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa