Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání kovových a plastových stentů pro předoperační biliární dekompresi

11. července 2023 aktualizováno: AdventHealth

Randomizovaná studie srovnávající kovové a plastové stenty s předoperační dekompresí u rakoviny pankreatu

Kryté samoexpandibilní kovové stenty (CSEMS) mají třikrát větší průměr než plastové stenty 10 Fr. Ve srovnání s plastovými stenty prokázaly randomizované studie delší průchodnost a méně komplikací souvisejících se stentem u CSEMS. Vyšetřovatelé předpokládají, že umístění CSEMS by bylo lepší léčebnou možností pro předoperační biliární dekompresi u pacientů s rakovinou pankreatu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kryté samoexpandibilní kovové stenty (CSEMS) mají třikrát větší průměr než plastové stenty 10 Fr. Ve srovnání s plastovými stenty prokázaly randomizované studie delší průchodnost a méně komplikací souvisejících se stentem u CSEMS. Vyšetřovatelé předpokládají, že umístění CSEMS by bylo lepší léčebnou možností pro předoperační biliární dekompresi u pacientů s rakovinou pankreatu, protože dojde k lepší drenáži ucpaného žlučového systému s menším počtem nežádoucích účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32814
        • AdventHealth

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s rakovinou slinivky břišní a hmotou v hlavě slinivky břišní způsobující žloutenku.
  • Pacienti ve věku 19 let a starší
  • Sérový bilirubin > 2 mg/dl
  • CT: Žádné známky vzdálené metastázy nebo lokální vaskulární invaze (nádor obklopující portální nebo mezenterické cévy v rozsahu více než 180 stupňů jejich obvodu nebo nepravidelný okraj cévy).

Kritéria vyloučení:

  • Karnofského skóre < 60
  • Předchozí (ERCP nebo PTC) pokusy o biliární dekompresi pro stejnou indikaci
  • Obstrukce vývodu žaludku související s nádorem (zvracení a perorální příjem < 1 l/den)
  • Probíhající nebo plánovaná neoadjuvantní terapie
  • Cholangitida při prezentaci nebo koagulopatie vyžadující reverzní léčbu
  • Pooperační anatomie
  • Mnohočetné extrahepatické žlučové striktury nebo souběžné striktury v jaterním hilu
  • Selhala ERCP (definice: Neschopnost zavést biliární stent, což vyžaduje PTC nebo chirurgický zákrok).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kovový stent
Pacienti s rakovinou slinivky způsobující obstrukci žlučovodů budou léčeni zavedením kovového stentu.
Postup: Kovový stent
Pacienti s rakovinou pankreatu způsobující obstrukci žlučovodů budou léčeni zavedením kovového stentu.
Aktivní komparátor: Plastový stent
Pacienti s rakovinou slinivky způsobující obstrukci žlučovodů budou léčeni zavedením plastového stentu
Postup: Plastový stent
Pacienti s rakovinou pankreatu způsobující obstrukci žlučovodů budou léčeni zavedením plastového stentu 10 Fr.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace související s dysfunkcí stentu
Časové okno: 30 dní
Komplikace související s dysfunkcí stentu, které zahrnují hyperbilirubinémii nebo cholangitidu, které vyžadují výměnu stentu (opakovaný zásah ERCP)
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procedurální komplikace
Časové okno: 30 dní
Komplikace související s výkonem, který zahrnuje pankreatitidu, perforaci nebo krvácení.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AdventHealth

Spolupracovníci

University of Virginia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Muhammad Hasan, MD, AdventHealth

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

13. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

13. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

31. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FT356090

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Po uzavření studie bude vypracován rukopis.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit