血流感染症の成人におけるバンコマイシンの使用を減らすための治療アルゴリズム (Bacteremia)
2017年12月12日 更新者：Duke University
ブドウ球菌による血流感染症の成人患者におけるバンコマイシンの使用を減らすための治療アルゴリズムの安全性と有効性を評価するための多施設無作為化非盲検比較研究
この研究の目的は、ブドウ球菌の血流感染に対する適切な薬物治療の期間を正確に決定することです。
この研究は、ブドウ球菌の血流感染の管理に関する重要な情報に対処しようとしています。
調査の概要
詳細な説明
ブドウ球菌血流感染症患者のアルゴリズムに基づく治療の臨床効果が、現在の標準治療に劣らないことを実証すること。
PP (プロトコールによる) 母集団: 次の患者を除く無作為化された患者: PENS 抗生物質を投与された - 感染が疑われる血管内カテーテルの除去を受けなかった. 単純な CoNS 菌血症の患者はカテーテルを留置できることに注意してください。他のすべての患者は、カテーテルを除去する必要があります。 -バンコマイシン耐性ブドウ球菌による血流感染がありました;またはこれらが使用された場合、プロトコルで特定された代替薬に耐性のあるブドウ球菌 -臨床的失敗以外の理由で時期尚早に治験薬を中止した -最終的なTOC評価を受けなかった -すべての患者包含基準に準拠していなかった -患者除外基準に違反した
- 無作為化から3日以内に死亡
- 評価不能に分類された
PPE 集団: 複雑なブドウ球菌感染症を患っていない PP 集団の患者。
研究の種類
介入
入学 (実際)
509
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama, Birmingham
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- David Geffen School of Medicine UCLA
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80204
- University of Colorado
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01752
- University of Mass
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- William Beaumont Hospital
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Albert Einstein College of Medicine
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- Carolina Medical Center
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University Medical Center
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Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- Brody School of Medicine at ECU
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Greenville Hospital System
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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Barcelona、スペイン、08036
- Fundacio Clinic Privada per a la Recera
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名と日付を記入したインフォームド コンセントを提供します。 患者の法定代理人 (LAR) は、現地の治験審査委員会/倫理委員会 (IRB/EC) ポリシーで許可されている場合、署名されたインフォームド コンセントを患者に提供できます。
- 18歳以上です。
- 被験者が静脈内カテーテルを留置している場合、被験者とその主治医は、最初の血液培養から 5 日以内にカテーテルを除去することに同意する必要があります。表 1 で定義されています。 単純な CoNS 菌血症の被験者では、カテーテルを留置してもよい。
-黄色ブドウ球菌またはCoNSの少なくとも1つの血液培養陽性として定義された血流感染があります。 ほとんどの場合、無作為化の前にバンコマイシン（または他の治験薬）が開始されます。 登録ウィンドウは、次のように種分化と臨床分類によって異なります。
- CoNSの識別および表1による単純な分類-ベースラインの感染病原体に有効な治療の開始から3暦日以内に無作為化する必要があります
- CoNS の同定および表 1 による合併症のない分類は、ベースライン感染病原体に有効な治療開始から 4 暦日以内に無作為化する必要があります。
- 黄色ブドウ球菌の識別 - ベースライン感染病原体に有効な治療開始から12暦日以内に無作為化する必要があります
- この基準は削除されました
- 出産の可能性のある女性は、尿および/または血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 生殖の可能性のあるすべての患者は、研究（アルゴリズムベースまたは標準治療）を受けている間、禁欲するか、二重障壁避妊法を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- -登録時に新しい複雑なブドウ球菌感染症を知っているか、疑いがある。
- 体重が200kg以上。
- -陽性の血液培養が行われた時点で除去できない血管内異物があります（例：心臓内ペースメーカーまたは心臓除細動器/除細動器ワイヤー、血液透析アクセス移植片、心臓人工弁、弁支持リング）。 例外: 冠状動脈ステント、下大静脈 (IVC) フィルターが 6 週間以上留置されている、ベースライン感染病原体が CoNS であるペースメーカーを装着している患者、血管ステントが 6 週間以上留置されている、非血液透析グラフトが留置されている > 90 日および血液透析グラフト過去 12 か月以内に使用されておらず、以前に感染していない場合は、無作為化の対象となります。 関節形成術およびその他の血管外装置。 合成ヘルニア修復メッシュ、およびピンまたはプレートを含む非関節形成術の整形外科用プロテーゼは、無作為化時に異物関連感染の徴候または症状がない限り許容されます。
- この基準は削除されました
- 次の 3 日間に死亡または心臓手術の可能性が高いような瀕死の状態にある。
- ショックまたは低血圧（仰臥位収縮期血圧 < 80 mmHg）または乏尿（尿量 < 20 mL/h）で、4 時間以内に液体または昇圧剤に反応しない。
- -無作為化前の30日以内に抗ブドウ球菌活性を有する治験用抗菌剤を投与されました。
- -感染に有効であると予想されるすべてのプロトコル承認された抗生物質に対する重大なアレルギーまたは不耐性の記録された歴史があります。
- -バンコマイシンに対する感受性の低下が確認された感染性病原体を持っています（最小阻止濃度（MIC）> 2 µg / mL）既知の場合。 注：登録後にバンコマイシンに対する感受性の低下が発見された場合、患者はダプトマイシンで治療されます（病原体が感受性の場合）。 患者は必要に応じて研究に残り、治療の意図（ITT）分析で評価されますが、プロトコル集団（PP）分析から除外されます。
- 黄色ブドウ球菌患者の場合、重度の好中球減少症（絶対好中球数<0.100x103 / mm3）であるか、研究中に重度の好中球減少症（絶対好中球数<0.100x103 / mm3）を発症することが予想されます以前または計画された化学療法による治療期間。 -好中球減少症のCoNS患者は登録する資格があります。
- この基準は削除されました
- -過去12か月以内にCD4 +数が100細胞/ mm 3未満の最下点のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染が以前に知られている
- -研究手順に従うか、予定された治療後評価のために戻る可能性が低いと見なされます。
- 妊娠している、または妊娠しようとしている、授乳中、または授乳中。
- -敗血症性関節炎、骨髄炎、肺炎またはその他の感染の転移巣が知られている、または疑われている。 肺炎のCoNS患者で、治療を受けていない、またはベースラインの感染病原体に有効な抗生物質による治療を開始することが予想される患者を含めることができます
- -DCRIの臨床医療モニターとの相談後を除いて、少なくとも1つの非ブドウ球菌種を含む複数微生物の血流感染があります。 無作為化の時点で対象が既知の複数微生物の血流感染を有していない可能性があることに注意してください。 これらの患者は、試験に参加する資格があります。 黄色ブドウ球菌とCoNSの患者は、黄色ブドウ球菌の治療経路に従うことにも注意してください。
- この基準は削除されました。
- -血液透析に依存しているか、末期の腎疾患があります（クレアチニンクリアランス（CrCl）<30 cc /分）。
- -経皮的冠動脈血行再建術の72時間以内に黄色ブドウ球菌の血流感染を発症
-最初の陽性血液培養が行われた暦日の直前の10暦日のうち7日以上、次の抗生物質のいずれかを受け取った：
- 登録時に分離株のメチシリン感受性が不明な場合：バンコマイシン。ダプトマイシン;テラバンシン;チゲサイクリン;リネゾリド (経口または IV 投与);キヌプリスチン/ダルフォプリスチン;ピペラシリン/タゾバクタム;ペニシリン;ナフシリン;オキサシリン;クロキサシリン;セファゾリン、セフトリアキソン、セフタロリン、ダルババンシン、オリタバンシン、テジゾリド、およびレボフロキサシンまたは同等のフルオロキノロン (経口または IV 投与) 注: シプロフロキサシンは除外基準ではありません。
- ブドウ球菌分離株がメチシリン耐性であることが知られている場合：バンコマイシン。ダプトマイシン;テラバンシン;チゲサイクリン;リネゾリド（経口または静脈内投与）、キヌプリスチン/ダルホプリスチン、ダルババンシン、オリタバンシン、テジゾリド、およびセフタロリン。
注：経口抗生物質による少なくとも7日間の予防後に菌血症を発症した患者は、定義上、予防に失敗しており、経口抗生物質は指標菌血症に対して無効であるとみなすことができます. この方法で予防として失敗した経口抗生物質は、除外と見なされたり、抗生物質の日数にカウントされたりすることはありませんが、無作為化時に中止する必要があります
- -以前にこの研究に参加したことがあります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準治療
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間隔
他の名前：
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実験的：アルゴリズム決定療法
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間隔
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治癒率
時間枠：硬化テスト2（最長約42日）
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提案された治療アルゴリズムと標準的な治療法の間で、治癒評価のテストでの治癒率を比較します。
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硬化テスト2（最長約42日）
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重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠：硬化テスト2（最長約42日）
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重大な有害事象を報告した参加者の数
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硬化テスト2（最長約42日）
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治験薬の中止につながる有害事象のある参加者の数
時間枠：硬化テスト2（最長約42日）
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治験薬の中止につながる有害事象のある参加者の数
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硬化テスト2（最長約42日）
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有害事象のためにバンコマイシンから別の研究用抗生物質に変更した参加者の数
時間枠：硬化テスト2（最長約42日）
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-バンコマイシンまたは治験実施計画書で承認された治験用抗生物質から、治験薬に関連する AE による別の治験実施計画書で承認された治験用抗生物質への患者の変更
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硬化テスト2（最長約42日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療グループ別の抗生物質使用日数
時間枠：硬化テスト2（最長約42日）
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これは、治療グループごとの抗生物質日数の差を評価し、アルゴリズムベースの治療に無作為化された研究患者と標準治療に無作為化された研究患者間の抗生物質日数の差について95％信頼区間を計算することによって分析されます。
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硬化テスト2（最長約42日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2017年3月4日
研究の完了 (実際)
2017年3月4日
試験登録日
最初に提出
2010年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月30日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月12日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
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