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减少血流感染成人万古霉素使用的治疗方案 (Bacteremia)

2017年12月12日 更新者：Duke University

一项多中心、随机、开放标签、比较研究，以评估治疗算法的安全性和有效性，以减少葡萄球菌引起的血流感染成年患者使用万古霉素

本研究的目的是准确确定葡萄球菌血流感染的适当药物治疗时间。 该研究旨在解决有关葡萄球菌血流感染管理的重要信息。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

证明基于算法的疗法对葡萄球菌血流感染患者的临床疗效不劣于当前的护理标准。

PP（根据方案）人群：随机化的患者，不包括那些： 接受了 PENS 抗生素 - 没有接受疑似感染的血管内导管的移除。 请注意，患有单纯 CoNS 菌血症的患者可能会保留导管；所有其他患者都应拔除导尿管。 -血流感染了耐万古霉素的葡萄球菌；或葡萄球菌对方案确定的替代药物有耐药性（如果使用这些药物） -因临床失败以外的原因提前停止研究药物治疗 -未接受最终 TOC 评估 -不符合所有患者纳入标准 -违反任何患者排除标准

  • 随机分组后 3 天内死亡
  • 被归类为不可评估

PPE 人群：PP 人群中没有复杂葡萄球菌感染的患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

509

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • David Geffen School of Medicine UCLA
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80204
        • University of Colorado
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、美国、01752
        • University of Mass
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • William Beaumont Hospital
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Albert Einstein College of Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28207
        • Carolina Medical Center
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • Duke University Medical Center
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • Brody School of Medicine at ECU
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Greenville Hospital System
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Fundacio Clinic Privada per a la Recera

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 提供签署并注明日期的知情同意书。 如果当地机构审查委员会/伦理委员会 (IRB/EC) 政策允许，患者的合法授权代表 (LAR) 可以为患者提供签署的知情同意书。
  2. ≥ 18 岁。
  3. 如果受试者有静脉导管，那么受试者和他/她的初级保健提供者必须同意在初次抽血培养后 5 天内拔除导管，但符合单纯 CoNS 菌血症标准的受试者除外在表1中定义。 导管可保留在那些患有单纯 CoNS 菌血症的受试者中。

  4. 血流感染定义为至少一种金黄色葡萄球菌或 CoNS 血培养呈阳性。 在大多数情况下，万古霉素（或其他研究药物替代品）将在随机化之前开始使用。 注册窗口取决于物种形成和临床分类，如下所示：

    1. 根据表 1 确定 CoNS 和分类为简单 - 必须在治疗开始后 3 个日历日内随机分配对基线感染病原体有效
    2. 根据表 1 确定 CoNS 和分类为简单的必须在对基线感染病原体有效的治疗开始后 4 个日历日内随机分配
    3. 金黄色葡萄球菌的鉴定 - 必须在对基线感染病原体有效的治疗开始后 12 个日历日内随机分配
  5. 此标准已被删除
  6. 有生育潜力的妇女的尿液和/或血清妊娠试验必须呈阴性。
  7. 所有具有生殖潜能的患者在接受研究（基于算法或护理标准）治疗时必须戒酒或同意使用双重屏障避孕。

排除标准：

  1. 在入组时已知或疑似新的复杂葡萄球菌感染。
  2. 体重 ≥ 200 公斤。
  3. 在血培养阳性时血管内有不可去除的异物（例如，心内起搏器或心律转复器/除颤器导线、血液透析通路移植物、人工心脏瓣膜、瓣膜支撑环）。 例外：冠状动脉支架、下腔静脉 (IVC) 过滤器置入时间 > 6 周、带起搏器且基线感染病原体为 CoNS 的患者、血管支架置入时间 > 6 周、非血液透析移植物置入时间 > 90 天和血液透析移植物在过去 12 个月内未使用过且之前未感染过的人有资格进行随机化。 关节成形术和其他血管外装置，例如 只要在随机化时没有异物相关感染的体征或症状，合成疝气修复网和非关节成形术矫形假体（包括针或板）都是可以接受的。
  4. 此标准已被删除
  5. 具有垂死的临床状况，因此在接下来的三天内死亡或心脏手术的可能性很高。
  6. 在四小时内出现休克或低血压（仰卧收缩压 < 80 mmHg）或少尿（尿量 < 20 mL/h）对液体或升压药无反应。
  7. 在随机分组前 30 天内接受过具有抗葡萄球菌活性的研究性抗菌剂。
  8. 有对所有预期对其感染有效的方案批准的抗生素显着过敏或不耐受的历史记录。
  9. 如果已知，具有感染性病原体，并确认其对万古霉素的敏感性降低（最低抑菌浓度 (MIC) > 2 µg/mL）。 注意：如果入组后发现对万古霉素的敏感性降低，则患者将接受达托霉素治疗（如果病原体敏感）。 患者将酌情留在研究中，并在意向治疗 (ITT) 分析中接受评估，但将被排除在方案人群 (PP) 分析之外。
  10. 对于金黄色葡萄球菌患者，由于既往或计划化疗，在研究治疗期间出现严重的中性粒细胞减少症（绝对中性粒细胞计数 < 0.100x103/mm3）或预计会出现严重的中性粒细胞减少症（绝对中性粒细胞计数 < 0.100x103/mm3）。 患有中性粒细胞减少症的 CoNS 患者有资格入组。
  11. 此标准已被删除
  12. 在过去 12 个月内曾感染过人类免疫缺陷病毒 (HIV)，最低点 CD4+ 计数 <100 个细胞/mm3
  13. 被认为不太可能遵守研究程序或返回进行预定的治疗后评估。
  14. 怀孕或试图怀孕、哺乳或哺乳。
  15. 已知或疑似化脓性关节炎、骨髓炎、肺炎或其他感染转移灶。 可以包括患有肺炎且未接受治疗或预期开始使用对基线感染病原体有效的抗生素治疗的 CoNS 患者
  16. 有多种微生物血流感染，包括至少一种非葡萄球菌物种，除非在与 DCRI 的临床医学监测员协商后。 请注意，受试者在随机化时可能没有已知的多种微生物血流感染，但随后可以从初始血培养中分离出其他病原体。 这些患者将有资格继续参加试验。 另请注意，患有金黄色葡萄球菌和 CoNS 的患者将遵循金黄色葡萄球菌的治疗途径。
  17. 此标准已被删除。
  18. 是否依赖血液透析或患有终末期肾病（肌酐清除率 (CrCl) < 30 cc/min）。
  19. 经皮冠状动脉血运重建术后 72 小时内发生金黄色葡萄球菌血流感染

  20. 在最初抽取阳性血培养的日历日之前的 10 个日历日中，有 7 天或更多时间接受了以下任何一种抗生素：

    1. 如果在入组时分离株的甲氧西林敏感性未知：万古霉素；达托霉素;特拉万星；替加环素；利奈唑胺（口服或静脉给药）；奎奴普汀/达福普汀；哌拉西林/他唑巴坦；青霉素;萘夫西林；苯唑西林；氯唑西林；头孢唑啉、头孢曲松、头孢洛林、达巴万星、奥利万星、泰地唑胺和左氧氟沙星或等效的氟喹诺酮类药物（口服或静脉给药） 注意：环丙沙星不是排除标准。
    2. 如果已知葡萄球菌分离株对甲氧西林具有耐药性：万古霉素；达托霉素;特拉万星；替加环素；利奈唑胺（口服或静脉给药）、奎奴普汀/达福普汀、达巴万星、奥利万星、泰地唑胺和头孢洛林。

    注意：根据定义，口服抗生素预防至少 7 天后出现菌血症的患者被定义为预防失败，口服抗生素可被视为对指标菌血症无效。 以这种方式预防失败的口服抗生素将不被视为排除性或计入抗生素天数，但必须在随机分组时停止

  21. 之前曾参与过这项研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：护理标准
药品：万古霉素
期间
其他名称：
  • 氯唑西林
  • 头孢唑林
  • 达托霉素
  • 萘夫西林
  • 苯唑西林
实验性的：算法决定疗法
药品：万古霉素
期间
其他名称：
  • 氯唑西林
  • 头孢唑林
  • 达托霉素
  • 萘夫西林
  • 苯唑西林

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治愈率
大体时间：治疗试验 2（最多约 42 天）
比较所提出的治疗算法和护理治疗标准之间的治愈率测试评估。
治疗试验 2（最多约 42 天）
发生严重不良事件的参与者人数
大体时间：治疗试验 2（最多约 42 天）
报告严重不良事件的参与者人数
治疗试验 2（最多约 42 天）
因不良事件导致研究停药的参与者人数
大体时间：治疗试验 2（最多约 42 天）
发生不良事件导致停药的参与者人数
治疗试验 2（最多约 42 天）
由于不良事件从万古霉素改为另一种研究抗生素的参与者人数
大体时间：治疗试验 2（最多约 42 天）
由于与研究药物相关的 AE，患者从万古霉素或方案批准的研究抗生素更换为另一种方案批准的研究抗生素
治疗试验 2（最多约 42 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
按治疗组划分的抗生素天数
大体时间：治疗试验 2（最多约 42 天）
这将通过评估治疗组抗生素天数的差异并计算随机接受基于算法的治疗的研究患者与随机接受标准治疗的研究患者之间抗生素天数差异的 95% 置信区间来分析。
治疗试验 2（最多约 42 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Duke University

合作者

National Institutes of Health (NIH)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年2月1日

初级完成 (实际的)

2017年3月4日

研究完成 (实际的)

2017年3月4日

研究注册日期

首次提交

2010年8月28日

首先提交符合 QC 标准的

2010年8月30日

首次发布 (估计)

2010年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年12月12日

最后验证

2017年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Pro00025497
  • DMID Protocol Number: 09-0080 (其他赠款/资助编号：HHSN272200900023C)

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