혈류 감염이 있는 성인의 반코마이신 사용을 줄이기 위한 치료 알고리즘 (Bacteremia)

포함 기준:

1. 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 제공합니다. 환자의 법적 대리인(LAR)은 현지 IRB/EC(Institutional Review Board/Ethics Committee) 정책에서 허용하는 경우 환자에 대해 서명된 동의서를 제공할 수 있습니다.
2. 18세 이상입니다.
3. 피험자가 정맥 카테터를 삽입한 경우 피험자와 그/그녀의 주치의는 단순 CoNS 균혈증에 대한 기준을 충족하는 피험자를 제외하고 최초 혈액 배양 채취 후 5일 이내에 카테터를 제거하는 데 동의해야 합니다. 표 1에 정의되어 있습니다. 카테터는 단순 CoNS 균혈증이 있는 피험자에서 유지될 수 있습니다.

4. S. aureus 또는 CoNS에 대해 적어도 하나의 혈액 배양 양성으로 정의되는 혈류 감염이 있습니다. 대부분의 경우, 반코마이신(또는 다른 연구 약물 대안)은 무작위 배정 전에 시작됩니다. 등록 기간은 다음과 같이 종 분화 및 임상 분류에 따라 다릅니다.

   1. CoNS의 식별 및 표 1에 따른 간단한 분류 - 베이스라인 감염 병원체에 효과적인 치료 시작 후 3일 이내에 무작위 배정되어야 합니다.
   2. CoNS의 식별 및 표 1에 따른 복잡하지 않은 분류는 베이스라인 감염 병원체에 효과적인 치료 시작 후 4일 이내에 무작위 배정되어야 합니다.
   3. S. aureus 식별 - 기본 감염 병원체에 효과적인 치료 시작 후 12일 이내에 무작위 배정되어야 합니다.
5. 이 기준은 삭제되었습니다.
6. 가임 여성은 소변 ​​및/또는 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
7. 가임 가능성이 있는 모든 환자는 연구(알고리즘 기반 또는 표준 치료) 요법을 받는 동안 금욕하거나 이중 장벽 피임법 사용에 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 등록 당시 새로운 복합 포도구균 감염이 알려졌거나 의심되는 경우.
2. 무게 ≥ 200kg.
3. 양성 혈액 배양을 채취한 시점에 제거할 수 없는 혈관내 이물질이 있는 경우(예: 심장내 페이스메이커 또는 심장율동전환기/제세동기 와이어, 혈액투석 접근 이식편, 심장 인공 판막, 판막 지지 링). 예외: 관상동맥 스텐트, 하대정맥(IVC) 필터 삽입 > 6주, 베이스라인 감염 병원체가 CoNS인 심장박동기 환자, 혈관 스텐트 삽입 > 6주, 비혈액투석 이식편 삽입 > 90일 및 혈액투석 이식편 지난 12개월 이내에 사용하지 않았고 이전에 감염되지 않은 것은 무작위 배정에 적합합니다. 관절 성형술 및 기타 혈관 외 장치, 예. 합성 탈장 복구 메쉬, 핀 또는 플레이트를 포함한 비관절성형 정형외과 보철물은 무작위 배정 시 이물질 관련 감염의 징후나 증상이 없는 한 허용됩니다.
4. 이 기준은 삭제되었습니다.
5. 향후 3일 동안 사망 또는 심장 수술의 가능성이 높은 빈사 상태의 임상 상태가 있는 경우.
6. 쇼크 또는 저혈압(누운 자세의 수축기 혈압 < 80mmHg) 또는 4시간 이내에 수액이나 압력에 반응하지 않는 핍뇨(소변 배출량 < 20mL/h)가 있습니다.
7. 무작위 배정 전 30일 이내에 항포도상구균 활성이 있는 연구용 항균제를 투여받았습니다.
8. 감염에 효과적일 것으로 예상되는 모든 프로토콜 승인 항생제에 대한 심각한 알레르기 또는 불내증의 문서화된 이력이 있습니다.
9. 알려진 경우 반코마이신에 대한 감수성이 감소된 것으로 확인된 감염 병원체를 가지고 있습니다(최소 억제 농도(MIC) > 2µg/mL). 참고: 등록 후 반코마이신에 대한 감소된 감수성이 발견되면 환자는 답토마이신으로 치료됩니다(병원체가 감수성이 있는 경우). 환자는 적절하게 연구에 남아 치료 의향(ITT) 분석에서 평가되지만 프로토콜 모집단(PP) 분석에서는 제외됩니다.
10. S. 아우레우스 환자의 경우, 이전 또는 계획된 화학 요법으로 인해 연구 치료 기간 동안 중증 호중구 감소증(절대 호중구 수 < 0.100x103/mm3)이거나 중증 호중구 감소증(절대 호중구 수 < 0.100x103/mm3)이 발생할 것으로 예상됩니다. 호중구 감소증이 있는 CoNS 환자는 등록할 수 있습니다.
11. 이 기준은 삭제되었습니다.
12. 이전에 지난 12개월 이내에 최저 CD4+ 수가 <100개 세포/mm3인 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 알려진 경우
13. 연구 절차를 준수하거나 예정된 치료 후 평가를 위해 돌아올 가능성이 없는 것으로 간주됩니다.
14. 임신 중이거나 임신을 시도 중이거나 수유 중이거나 수유 중입니다.
15. 패혈성 관절염, 골수염, 폐렴 또는 기타 감염의 전이성 병소가 알려졌거나 의심됩니다. 폐렴이 있고 치료를 받지 않았거나 기준선 감염 병원체에 효과적인 항생제로 치료를 시작할 것으로 예상되지 않는 CoNS 환자가 포함될 수 있습니다.
16. DCRI의 임상 의료 모니터와 상담한 후를 제외하고 최소 하나의 비포도상구균 종을 포함한 다균성 혈류 감염이 있습니다. 피험자는 무작위 배정 시점에 알려진 다균성 혈류 감염이 없을 수 있지만 이후에 초기 혈액 배양에서 추가 병원체가 분리될 수 있습니다. 이 환자들은 시험에 남을 자격이 있습니다. 또한 S. aureus + CoNS 환자는 S. aureus의 치료 경로를 따를 것입니다.
17. 이 기준은 제거되었습니다.
18. 혈액 투석에 의존하거나 말기 신장 질환이 있습니다(크레아티닌 청소율(CrCl) < 30cc/분).
19. 경피관상동맥재생술 72시간 이내에 황색포도상구균 혈류감염 발생

20. 초기 양성 혈액 배양을 채취한 역일 바로 전 10일 중 7일 이상 동안 다음 항생제 중 하나를 투여받았습니다.

    1. 등록 시점에 분리주의 메티실린 감수성이 알려지지 않은 경우: 반코마이신; 답토마이신; 텔라반신; 티게사이클린; 리네졸리드(경구 또는 IV 투여); 퀴누프리스틴/달포프리스틴; 피페라실린/타조박탐; 페니실린; 나프실린; 옥사실린; 클록사실린; 세파졸린, 세프트리악손, 세프타롤린, 달바반신, 오리타반신, 테디졸리드 및 레보플록사신 또는 동등한 플루오로퀴놀론(경구 또는 IV 투여) 참고: 시프로플록사신은 제외 기준이 아닙니다.
    2. 포도상구균 분리체가 메티실린 내성인 것으로 알려진 경우: 반코마이신; 답토마이신; 텔라반신; 티게사이클린; 리네졸리드(경구 또는 IV 투여), 퀴누프리스틴/달포프리스틴, 달바반신, 오리타반신, 테디졸리드 및 세프타롤린.

    참고: 경구용 항생제로 최소 7일의 예방 조치를 취한 후 균혈증이 발생한 환자는 정의상 예방에 실패한 것으로 정의되며 경구 항생제는 지표 균혈증에 대해 효과가 없는 것으로 간주될 수 있습니다. 이러한 방식으로 예방에 실패한 경구용 항생제는 배타적인 것으로 간주되거나 항생제 일수에 포함되지 않지만 무작위 배정 시 중단해야 합니다.

21. 이전에 이 연구에 참여했습니다.