敗血症性急性腎障害患者における大量連続腎代替療法の効果 (HICORES)
急性腎障害 (AKI) は、重症患者によくみられる深刻な問題であり、死亡の独立した危険因子であることが知られています。 AKI のさまざまな病因の中で、敗血症または敗血症性ショックは、特に集中治療室の設定で最も頻繁に関与する要因です。 また、これらの患者における敗血症性 AKI の死亡率は、最近の著しい治療の進歩にもかかわらず、依然として非常に高いままです。
持続的腎代替療法 (CRRT) は、尿毒症および容量制御に対して生理学的に優れているため、重篤な AKI 患者の治療法として選択されています。 さらに、CRRT は、理論的には、さまざまな免疫メディエーターの対流および吸着による除去を通じて、免疫恒常性を提供できます。 敗血症性 AKI の病態生理はまだ解明されていませんが、TNF、IL-6、IL-8、IL-10 などの多くの炎症誘発性および抗炎症性メディエーターがこのプロセスで重要な役割を果たしていることがますます認識されるようになっています。 したがって、敗血症性 AKI 患者の CRRT 線量を増やしてサイトカインを減少させると、死亡リスクが低下する可能性があると推測されています。 最近の 2 つの大規模無作為対照試験、ATN および RENAL 研究では、クリアランス 20 ～ 25 ml/kg/hr と 35 ～ 40 ml/kg/hr の間の生存率の差を示すことができませんでしたが、これらの研究のいずれも敗血症性 AKI 患者における高強度 CRRT の延命効果を解明するために設計されました。 さらに、これらの患者における最適な目標 CRRT 用量は十分に確立されておらず、敗血症性 AKI に関しては 35 ～ 40 ml/kg/hr よりも高い可能性があります。 実際、最近のいくつかの非対照試験では、これらの患者における高強度 CRRT の延命効果が示されています。
高用量 CRRT が敗血症性 AKI の重症患者の生存に及ぼす影響をさらに調査するために、研究者は多施設前向き無作為対照非盲検試験を実施し、1:1 の前希釈 CVVHDF と 80 CRRT 開始後最初の 72 時間は 40 mL/Kg/hr に対して。 この研究の主要なエンドポイントは、大量の前希釈 CVVHDF が 28 日生存率に及ぼす影響です。 二次エンドポイントは、60 日および 90 日死亡率、ICU および院内死亡率、CRRT および腎代替療法の期間、人工呼吸器の期間、CRRT 開始後 12 時間のサイトカイン除去率、SOFA およびCRRT 開始後 72 時間の APACHE II スコア。 これは、死亡率を 20% 以上削減することを目的とした優越性試験です。 この目的のために、研究期間中の脱落率が 25% であるとすると、タイプ I エラー率が 5%、タイプ II エラー率が 20% である場合、各グループに少なくとも 109 人の被験者 (合計 218 人) が必要になります。 ブロックのランダム化は、専用の Web サイトによって使用されます。
敗血症性 AKI 患者における CRRT の最適な目標用量については、まだ矛盾するデータがあります。 私たちの研究では、この問題に取り組み、高線量 CRRT の効果に関する未解決の問題に答えます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Koyang、大韓民国、410-719
- National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
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Seongnam city、大韓民国、463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、大韓民国、120-752
- Severance Hospital
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Seoul、大韓民国、110-752
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国、156-707
- Seoul National University Boramae Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 敗血症のコンセンサス基準
- -RIFLE基準以上の損傷段階（血清クレアチニンの2倍以上の増加または尿量が12時間で0.5 mL / kg / hr未満）
- 他の確立された非敗血症関連のAKIの原因がない
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 患者の年齢が20歳未満または80歳以上
- 平均余命が 3 か月未満 (例: 悪性腫瘍の末期)
- Child-Pugh クラス C 肝硬変
- 妊娠または授乳
- -無作為化前の透析歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高線量 CRRT
80 mL/Kg/hr のクリアランス (1:1 平衡前希釈 CVVHDF)
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クリアランス 80 mL/Kg/hr (1:1 平衡前希釈 CVVHDF)
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アクティブコンパレータ：従来線量CRRT
40 mL/Kg/hr のクリアランス (1:1 平衡前希釈 CVVHDF)
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40 mL/Kg/hr のクリアランス (1:1 平衡前希釈 CVVHDF)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全体的な死亡率
時間枠：0～28日
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0～28日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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60日死亡率
時間枠：0～60日
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0～60日
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90日死亡率
時間枠：0 ～ 90 日
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0 ～ 90 日
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ICU死亡率
時間枠：0 ～ 90 日
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0 ～ 90 日
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院内死亡率
時間枠：0 ～ 90 日
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0 ～ 90 日
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CRRTの期間
時間枠：0 ～ 90 日
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0 ～ 90 日
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腎代替療法の期間
時間枠：0 ～ 90 日
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0 ～ 90 日
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人工呼吸器の持続時間
時間枠：0 ～ 90 日
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0 ～ 90 日
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サイトカイン除去率
時間枠：0～12h
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0～12h
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SOFA および APACHE II スコアの変化
時間枠：0～72時間
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0～72時間
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血液濾過回路の寿命
時間枠：0～72時間】
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0～72時間】
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Tae-Hyun Yoo, MD, PhD、Yonsei University
- 主任研究者：Dong Ki Kim, MD, PhD、Seoul National University Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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