Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suurivolyymin jatkuvan munuaiskorvaushoidon vaikutukset potilailla, joilla on septinen akuutti munuaisvaurio (HICORES)

tiistai 18. elokuuta 2015 päivittänyt: Dong Ki Kim, Seoul National University Hospital

Akuutti munuaisvaurio (AKI) on yleinen ja vakava ongelma kriittisesti sairailla potilailla, ja sen tiedetään olevan itsenäinen kuolleisuuden riskitekijä. AKI:n eri etiologioiden joukossa sepsis tai septinen sokki on yleisin myötävaikuttava tekijä erityisesti tehohoitoyksiköissä. Myös septisen AKI:n kuolleisuus näillä potilailla on edelleen erittäin korkea huolimatta viimeaikaisesta merkittävästä terapeuttisesta edistymisestä.

Ottaen huomioon jatkuvan munuaiskorvaushoidon (CRRT) fysiologisen paremman kyvyn uremiassa ja tilavuuden säätelyssä, siitä on tullut suosituin menetelmä kriittisesti sairaille AKI-potilaille. Lisäksi CRRT voi teoriassa tarjota immunohomeostaasin erilaisten immuunivälittäjien konvektiivisen ja adsorption avulla. Vaikka septisen AKI:n patofysiologia on edelleen vaikeaselkoinen, on tullut yhä enemmän tunnustettua, että monilla pro- ja anti-inflammatorisilla välittäjäaineilla, kuten TNF, IL-6, IL-8 ja IL-10, on tärkeä rooli tässä prosessissa. Siksi on arveltu, että sytokiinien vähentäminen nostamalla CRRT-annosta potilailla, joilla on septinen AKI, voi vähentää kuolleisuusriskiä. Vaikka äskettäin tehdyt kaksi laajamittaista satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, ATN- ja RENAL-tutkimus, eivät ole osoittaneet eroa eloonjäämisasteessa puhdistuman välillä 20-25 ml/kg/h ja 35-40 ml/kg/h, mikään näistä tutkimuksista ei ole onnistunut. suunniteltiin selventämään korkean intensiteetin CRRT:n eloonjäämisetua potilailla, joilla on septinen AKI. Lisäksi näillä potilailla optimaalinen CRRT-tavoiteannos ei ole hyvin vahvistettu, ja se voi olla jopa suurempi kuin 35-40 ml/kg/tunti septisen AKI:n kannalta. Itse asiassa viimeaikaiset useat kontrolloimattomat tutkimukset ovat osoittaneet korkean intensiteetin CRRT:n eloonjäämisedun näillä potilailla.

Tutkiakseen edelleen suuren annoksen CRRT:n vaikutuksia kriittisesti sairaiden potilaiden eloonjäämiseen, joilla on septinen AKI, tutkijat suorittavat monikeskustutkimuksen, prospektiivisen satunnaistetun, kontrolloidun avoimen tutkimuksen, jossa verrataan eloonjäämisasteen eroa 1:1 tasapainotetun esilaimennus CVVHDF:n välillä 80 °C:ssa. vs. 40 ml/kg/h ensimmäisten 72 tunnin aikana CRRT:n aloittamisen jälkeen. Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on suuren tilavuuden esilaimennus CVVHDF:n vaikutus 28 päivän eloonjäämisasteeseen. Toissijainen päätepiste on 60 ja 90 päivän kuolleisuus, tehohoito- ja sairaalakuolleisuus, CRRT:n ja munuaiskorvaushoidon kesto, mekaanisen ventilaation kesto, sytokiinien poistumisnopeus 12 tunnin kuluttua CRRT:n aloittamisesta sekä muutokset SOFA:ssa ja APACHE II -pisteet 72 tunnin kuluttua CRRT:n aloittamisesta. Tämä on paremmuuskoe, jonka tavoitteena on osoittaa kuolleisuuden väheneminen 20 % tai enemmän. Tätä tarkoitusta varten vaadittaisiin vähintään 109 koehenkilöä (yhteensä 218) jokaiseen ryhmään, jos tyypin I virheprosentti on 5 % ja tyypin II virhe 20 %, jos 25 % keskeyttämisprosentista tutkimusjakson aikana. Estä satunnaistamista käytetään erillisen verkkosivuston avulla.

CRRT:n optimaalisesta tavoiteannoksesta potilailla, joilla on septinen AKI, on edelleen ristiriitaisia ​​tietoja. Tutkimuksemme käsittelee tätä ongelmaa vastataksemme ratkaisemattomaan kysymykseen suuren annoksen CRRT:n vaikutuksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

212

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Koyang, Korean tasavalta, 410-719
        • National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
      • Seongnam city, Korean tasavalta, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-752
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 156-707
        • Seoul National University Boramae Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sepsiksen konsensuskriteerit
  • RIFLE-kriteerien vammavaihe tai enemmän (> 2-kertainen seerumin kreatiniinin nousu tai virtsan eritys <0,5 ml/kg/h 12 tunnin ajan)
  • Muun todetun ei-sepsikseen liittyvän AKI:n syyn puuttuminen
  • kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaan ikä < 20 vuotta tai > 80 vuotta
  • elinajanodote alle 3 kuukautta (esim. pahanlaatuisen kasvaimen loppuvaihe)
  • Child-Pugh-luokan C maksakirroosi
  • Raskaus tai imetys
  • Dialyysihistoria ennen satunnaistamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Korkean annoksen CRRT
Puhdistus 80 ml/kg/h (1:1 tasapainotettu esilaimennus CVVHDF)
puhdistuma 80 ml/kg/h (1:1 tasapainotettu esilaimennus CVVHDF)
Active Comparator: Tavanomainen annos CRRT
puhdistuma 40 ml/kg/h (1:1 tasapainotettu esilaimennus CVVHDF)
puhdistuma 40 ml/kg/h (1:1 tasapainotettu esilaimennus CVVHDF)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: 0-28 päivää
0-28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
60 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 0-60 päivää
0-60 päivää
90 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 0-90 päivää
0-90 päivää
Tehohoitokuolleisuus
Aikaikkuna: 0-90 päivää
0-90 päivää
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: 0-90 päivää
0-90 päivää
CRRT:n kesto
Aikaikkuna: 0-90 päivää
0-90 päivää
munuaiskorvaushoidon kesto
Aikaikkuna: 0-90 päivää
0-90 päivää
koneellisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: 0-90 päivää
0-90 päivää
sytokiinien poistumisnopeus
Aikaikkuna: 0-12h
0-12h
muutoksia SOFA- ja APACHE II -pisteissä
Aikaikkuna: 0-72 tuntia
0-72 tuntia
hemofilter-piirin käyttöikä
Aikaikkuna: 0-72 tuntia]
0-72 tuntia]

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Tae-Hyun Yoo, MD, PhD, Yonsei University
  • Päätutkija: Dong Ki Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 29. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 31. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 19. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SSGAM-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa