- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01191905
Suurivolyymin jatkuvan munuaiskorvaushoidon vaikutukset potilailla, joilla on septinen akuutti munuaisvaurio (HICORES)
Akuutti munuaisvaurio (AKI) on yleinen ja vakava ongelma kriittisesti sairailla potilailla, ja sen tiedetään olevan itsenäinen kuolleisuuden riskitekijä. AKI:n eri etiologioiden joukossa sepsis tai septinen sokki on yleisin myötävaikuttava tekijä erityisesti tehohoitoyksiköissä. Myös septisen AKI:n kuolleisuus näillä potilailla on edelleen erittäin korkea huolimatta viimeaikaisesta merkittävästä terapeuttisesta edistymisestä.
Ottaen huomioon jatkuvan munuaiskorvaushoidon (CRRT) fysiologisen paremman kyvyn uremiassa ja tilavuuden säätelyssä, siitä on tullut suosituin menetelmä kriittisesti sairaille AKI-potilaille. Lisäksi CRRT voi teoriassa tarjota immunohomeostaasin erilaisten immuunivälittäjien konvektiivisen ja adsorption avulla. Vaikka septisen AKI:n patofysiologia on edelleen vaikeaselkoinen, on tullut yhä enemmän tunnustettua, että monilla pro- ja anti-inflammatorisilla välittäjäaineilla, kuten TNF, IL-6, IL-8 ja IL-10, on tärkeä rooli tässä prosessissa. Siksi on arveltu, että sytokiinien vähentäminen nostamalla CRRT-annosta potilailla, joilla on septinen AKI, voi vähentää kuolleisuusriskiä. Vaikka äskettäin tehdyt kaksi laajamittaista satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, ATN- ja RENAL-tutkimus, eivät ole osoittaneet eroa eloonjäämisasteessa puhdistuman välillä 20-25 ml/kg/h ja 35-40 ml/kg/h, mikään näistä tutkimuksista ei ole onnistunut. suunniteltiin selventämään korkean intensiteetin CRRT:n eloonjäämisetua potilailla, joilla on septinen AKI. Lisäksi näillä potilailla optimaalinen CRRT-tavoiteannos ei ole hyvin vahvistettu, ja se voi olla jopa suurempi kuin 35-40 ml/kg/tunti septisen AKI:n kannalta. Itse asiassa viimeaikaiset useat kontrolloimattomat tutkimukset ovat osoittaneet korkean intensiteetin CRRT:n eloonjäämisedun näillä potilailla.
Tutkiakseen edelleen suuren annoksen CRRT:n vaikutuksia kriittisesti sairaiden potilaiden eloonjäämiseen, joilla on septinen AKI, tutkijat suorittavat monikeskustutkimuksen, prospektiivisen satunnaistetun, kontrolloidun avoimen tutkimuksen, jossa verrataan eloonjäämisasteen eroa 1:1 tasapainotetun esilaimennus CVVHDF:n välillä 80 °C:ssa. vs. 40 ml/kg/h ensimmäisten 72 tunnin aikana CRRT:n aloittamisen jälkeen. Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on suuren tilavuuden esilaimennus CVVHDF:n vaikutus 28 päivän eloonjäämisasteeseen. Toissijainen päätepiste on 60 ja 90 päivän kuolleisuus, tehohoito- ja sairaalakuolleisuus, CRRT:n ja munuaiskorvaushoidon kesto, mekaanisen ventilaation kesto, sytokiinien poistumisnopeus 12 tunnin kuluttua CRRT:n aloittamisesta sekä muutokset SOFA:ssa ja APACHE II -pisteet 72 tunnin kuluttua CRRT:n aloittamisesta. Tämä on paremmuuskoe, jonka tavoitteena on osoittaa kuolleisuuden väheneminen 20 % tai enemmän. Tätä tarkoitusta varten vaadittaisiin vähintään 109 koehenkilöä (yhteensä 218) jokaiseen ryhmään, jos tyypin I virheprosentti on 5 % ja tyypin II virhe 20 %, jos 25 % keskeyttämisprosentista tutkimusjakson aikana. Estä satunnaistamista käytetään erillisen verkkosivuston avulla.
CRRT:n optimaalisesta tavoiteannoksesta potilailla, joilla on septinen AKI, on edelleen ristiriitaisia tietoja. Tutkimuksemme käsittelee tätä ongelmaa vastataksemme ratkaisemattomaan kysymykseen suuren annoksen CRRT:n vaikutuksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Koyang, Korean tasavalta, 410-719
- National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
-
Seongnam city, Korean tasavalta, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Severance Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-752
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 156-707
- Seoul National University Boramae Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sepsiksen konsensuskriteerit
- RIFLE-kriteerien vammavaihe tai enemmän (> 2-kertainen seerumin kreatiniinin nousu tai virtsan eritys <0,5 ml/kg/h 12 tunnin ajan)
- Muun todetun ei-sepsikseen liittyvän AKI:n syyn puuttuminen
- kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- potilaan ikä < 20 vuotta tai > 80 vuotta
- elinajanodote alle 3 kuukautta (esim. pahanlaatuisen kasvaimen loppuvaihe)
- Child-Pugh-luokan C maksakirroosi
- Raskaus tai imetys
- Dialyysihistoria ennen satunnaistamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkean annoksen CRRT
Puhdistus 80 ml/kg/h (1:1 tasapainotettu esilaimennus CVVHDF)
|
puhdistuma 80 ml/kg/h (1:1 tasapainotettu esilaimennus CVVHDF)
|
|
Active Comparator: Tavanomainen annos CRRT
puhdistuma 40 ml/kg/h (1:1 tasapainotettu esilaimennus CVVHDF)
|
puhdistuma 40 ml/kg/h (1:1 tasapainotettu esilaimennus CVVHDF)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: 0-28 päivää
|
0-28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
60 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 0-60 päivää
|
0-60 päivää
|
|
90 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 0-90 päivää
|
0-90 päivää
|
|
Tehohoitokuolleisuus
Aikaikkuna: 0-90 päivää
|
0-90 päivää
|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: 0-90 päivää
|
0-90 päivää
|
|
CRRT:n kesto
Aikaikkuna: 0-90 päivää
|
0-90 päivää
|
|
munuaiskorvaushoidon kesto
Aikaikkuna: 0-90 päivää
|
0-90 päivää
|
|
koneellisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: 0-90 päivää
|
0-90 päivää
|
|
sytokiinien poistumisnopeus
Aikaikkuna: 0-12h
|
0-12h
|
|
muutoksia SOFA- ja APACHE II -pisteissä
Aikaikkuna: 0-72 tuntia
|
0-72 tuntia
|
|
hemofilter-piirin käyttöikä
Aikaikkuna: 0-72 tuntia]
|
0-72 tuntia]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Tae-Hyun Yoo, MD, PhD, Yonsei University
- Päätutkija: Dong Ki Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SSGAM-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .