패혈성 급성신장손상 환자에서 고용량 지속 신대체 요법의 효과 (HICORES)
급성신장손상(AKI)은 중환자에게 흔하고 심각한 문제이며 사망에 대한 독립적인 위험 인자로 알려져 있습니다. AKI의 다양한 병인 중에서 패혈증 또는 패혈성 쇼크는 특히 중환자실 환경에서 가장 빈번하게 기여하는 요인입니다. 또한, 이러한 환자들에서 패혈성 AKI의 사망률은 최근 현저한 치료적 발전에도 불구하고 여전히 매우 높습니다.
요독증 및 체액 조절에 대한 연속 신대체 요법(CRRT)의 생리학적 우월성을 감안할 때 AKI를 가진 중환자에서 선택하는 방식이 되었습니다. 또한 CRRT는 이론적으로 다양한 면역 매개체의 대류 및 흡착 제거를 통해 면역항상성을 제공할 수 있습니다. 패혈성 AKI의 병리생리학은 아직 파악하기 어렵지만, TNF, IL-6, IL-8 및 IL-10과 같은 많은 프로 및 항염증 매개체가 이 과정에서 중요한 역할을 한다는 것이 점차 인식되고 있습니다. 따라서 패혈성 AKI 환자에서 CRRT 용량을 증가시켜 사이토카인을 감소시키면 사망 위험을 줄일 수 있을 것으로 추측된다. 최근 2건의 대규모 무작위 대조 연구인 ATN과 RENAL 연구에서 20~25 ml/kg/hr와 35~40 ml/kg/hr의 청소율 사이의 생존율 차이를 보여주지 못했으나 이들 연구 중 어느 것도 패혈성 AKI 환자에서 고강도 CRRT의 생존 이점을 설명하기 위해 고안되었습니다. 더욱이, 이들 환자에서 최적의 목표 CRRT 용량은 잘 확립되지 않았으며 패혈성 AKI 측면에서 35~40 ml/kg/hr보다 더 높을 수 있습니다. 실제로, 최근 여러 비통제 시험에서 이러한 환자에서 고강도 CRRT의 생존 이점이 나타났습니다.
고용량 CRRT가 패혈성 AKI가 있는 중환자의 생존에 미치는 영향을 추가로 조사하기 위해 조사관은 80세에서 1:1 균형 희석 전 CVVHDF 간의 생존율 차이를 비교하는 다기관 전향적 무작위 통제 공개 시험을 실시할 예정입니다. 대 CRRT 시작 후 초기 72시간 동안 40mL/Kg/시간. 이 연구의 1차 종점은 28일 생존율에 대한 고용량 사전 희석 CVVHDF의 효과입니다. 2차 종료점은 60일 및 90일 사망률, ICU 및 병원 내 사망률, CRRT 및 신대체 요법 기간, 기계 환기 기간, CRRT 시작 후 12시간의 사이토카인 제거율, SOFA 및 신대체 요법의 변화입니다. CRRT 시작 후 72시간에 APACHE II 점수. 이것은 사망률이 20% 이상 감소하는 것을 입증하는 것을 목표로 하는 우월성 시험입니다. 이를 위해서는 연구기간 중 탈락률을 25%로 했을 때 제1종 오류율이 5%, 제2종 오류가 20%라면 각 군당 최소 109명(총 218명)이 필요하다. 블록 랜덤화는 전용 웹사이트를 통해 사용됩니다.
패혈성 AKI 환자에서 CRRT의 최적 목표 용량에 대해 여전히 상충되는 데이터가 있습니다. 우리의 연구는 고용량 CRRT의 효과에 대한 해결되지 않은 질문에 답하기 위해 이 문제를 다룰 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Koyang, 대한민국, 410-719
- National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
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Seongnam city, 대한민국, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, 대한민국, 120-752
- Severance Hospital
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Seoul, 대한민국, 110-752
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 156-707
- Seoul National University Boramae Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 패혈증에 대한 합의 기준
- RIFLE 기준 이상의 손상 단계(혈청 크레아티닌의 >2배 증가 또는 12시간 동안 소변 배출량 <0.5mL/kg/hr)
- AKI의 패혈증과 관련되지 않은 다른 확립된 원인의 부재
- 서면 동의서
제외 기준:
- 환자 연령 < 20세 또는 > 80세
- 기대 수명이 3개월 미만(ex. 악성종양 말기)
- Child-Pugh 클래스 C 간경변증
- 임신 또는 수유
- 무작위화 이전의 투석 이력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고용량 CRRT
80 mL/Kg/hr의 클리어런스(1:1 균형 사전 희석 CVVHDF)
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클리어런스 80 mL/Kg/hr(1:1 균형 사전 희석 CVVHDF)
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활성 비교기: 기존 선량 CRRT
클리어런스 40 mL/Kg/hr(1:1 균형 사전 희석 CVVHDF)
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클리어런스 40 mL/Kg/hr(1:1 균형 사전 희석 CVVHDF)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 사망률
기간: 0~28일
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0~28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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60일 사망
기간: 0~60일
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0~60일
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90일 사망
기간: 0~90일
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0~90일
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중환자실 사망률
기간: 0~90일
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0~90일
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병원 내 사망률
기간: 0~90일
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0~90일
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CRRT 기간
기간: 0~90일
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0~90일
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신대체요법 기간
기간: 0~90일
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0~90일
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기계적 환기 지속시간
기간: 0~90일
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0~90일
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사이토카인 제거율
기간: 0 ~ 12시간
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0 ~ 12시간
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SOFA 및 APACHE II 점수 변경
기간: 0 ~ 72시간
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0 ~ 72시간
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혈액여과기 회로 수명
기간: 0 ~ 72시간]
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0 ~ 72시간]
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Tae-Hyun Yoo, MD, PhD, Yonsei University
- 수석 연구원: Dong Ki Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
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마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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