1日使い捨てコンタクトレンズの製品性能評価に関する研究

包含基準:

• 被験者は、1日使い捨てソフトコンタクトレンズ装用者に興味がある適応ソフトコンタクトレンズ装用者、または現在適応している1日使い捨てソフトコンタクトレンズ装用者である必要があります。
• 被験者は、1日使い捨てベースで約1週間研究用レンズを装着し、さらに1週間別の研究用レンズを着用することに同意する必要があります。
• 被験者は、球面円筒屈折により各眼で 32 文字 (0.3 logMAR) 以上 (距離、高コントラスト) まで矯正可能でなければなりません。
• 被験者は、前眼部障害のない、透明な角膜中央を持っていなければなりません。
• 被験者は近視である必要があり、各目に -1.00 D から -6.00 ジオプトリ (D) のレンズ補正が必要です。

除外基準:

• 過去30日以内にガス透過性コンタクトレンズを着用したことがある、または過去3か月以内にポリメチルメタクリレートレンズを着用したことがある被験者。
• -現在眼の健康に影響を与えている全身疾患を患っている被験者、または治験責任医師の意見では、研究の過程で眼の健康に影響を与える可能性があると考えられる全身疾患を患っている被験者。
• 治験責任医師の見解では、眼の生理機能またはレンズの性能に影響を与えると考えられる全身薬または局所薬を使用している被験者。
• 活動性の眼疾患を患っている被験者、または何らかの眼科薬を使用している被験者。
• ソフト球面コンタクトレンズを使用し、片目に32文字（0.3 logMAR）まで矯正できない被験者。
• 現在、単焦点、多焦点、またはトーリックコンタクトレンズを着用している被験者。
• 左右の目に1.00D以上の乱視がある被験者。
• 1.00 Dを超える不同視（球面相当）を持つ被験者。
• 細隙灯検査中にグレード 2 以上の所見がある被験者 (臨床評価の方法については付録 B を参照)。
• 角膜浸潤のある被験者は、いかなるグレードであっても適格ではありません。
• 細隙灯検査（臨床評価の方法については付録Bを参照）中に、コンタクトレンズの装用に支障をきたすと治験責任医師が判断した「現在」の所見がある被験者。
• 角膜の中心4mm以内に何らかの瘢痕または血管新生がある被験者。 治験責任医師の判断により、コンタクトレンズの装用に支障を来さない、周縁部に軽度の角膜瘢痕（中心部まで及ばない）を有する被験者は、この研究の対象となる。
• 無水晶体である被験者。
• 弱視である被験者。
• 老眼のある被験者。
• 何らかの角膜手術（例えば、屈折矯正手術）を受けた被験者。
• 研究用ケア製品の成分に対してアレルギーのある被験者。