Tutkimus päivittäisen kertakäyttöisen piilolinssin tuotteen tehokkuuden arvioimiseksi
torstai 14. marraskuuta 2013 päivittänyt: Bausch & Lomb Incorporated
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Bausch + Lomb -tutkittavien päivittäisten kertakäyttöisten piilolinssien näöntarkkuuden tuotteen suorituskykyä verrattuna tällä hetkellä markkinoitaviin Johnson & Johnson Acuvue Moist -piilolinsseihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
102
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
- Bausch & Lomb
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöiden tulee olla sopeutettuja pehmeiden piilolinssien käyttäjiä, jotka ovat kiinnostuneita päivittäisestä kertakäyttöisestä käytöstä, tai tällä hetkellä mukautuneita kertakäyttöisten pehmeiden piilolinssien käyttäjiä.
- Koehenkilöiden on suostuttava käyttämään tutkimuslinssejä päivittäin kertakäyttöisinä noin viikon ajan ja vaihdettava toisen tutkimuslinssin käyttämiseen viikon ajan.
- Koehenkilöiden tulee olla korjattavissa pallosylinterimäisellä taitolla 32 kirjaimeen (0,3 logMAR) tai parempaan (etäisyys, suuri kontrasti) kummassakin silmässä.
- Koehenkilöillä on oltava selkeät keskeiset sarveiskalvot, joissa ei ole etuosan häiriöitä.
- Koehenkilöiden on oltava likinäköisiä ja linssin korjauksia -1,00 D - -6,00 dioptria (D) kummassakin silmässä.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet kaasua läpäiseviä piilolinssejä viimeisten 30 päivän aikana tai jotka ovat käyttäneet polymetyylimetakrylaattilinssejä viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Koehenkilöt, joilla on jokin systeeminen sairaus, joka tällä hetkellä vaikuttaa silmien terveyteen tai jolla voi tutkijan mielestä olla vaikutusta silmien terveyteen tutkimuksen aikana.
- Koehenkilöt, jotka käyttävät mitä tahansa systeemisiä tai paikallisia lääkkeitä, jotka tutkijan mielestä vaikuttavat silmän fysiologiaan tai linssin suorituskykyyn.
- Potilaat, joilla on aktiivinen silmäsairaus tai jotka käyttävät mitä tahansa silmälääkitystä.
- Kohteet, joita ei voida korjata 32 kirjaimeen (0,3 logMAR) kummassakin silmässä pehmeillä pallomaisilla piilolinsseillä.
- Kohteet, jotka käyttävät tällä hetkellä monovision, multifokaalisia tai torisia piilolinssejä.
- Potilaat, joiden silmän astigmatismi on 1,00 D tai suurempi kummassakin silmässä.
- Potilaat, joiden anisometropia (palloekvivalentti) on suurempi kuin 1,00 D.
- Koehenkilöt, joilla on 2. asteen tai sitä korkeampi löydös rakolamppututkimuksen aikana (katso liite B kliinisen arvioinnin menetelmistä).
- Koehenkilöt, joilla on MITÄ tahansa LUOKKAA sarveiskalvon infiltraatteja, eivät ole kelvollisia.
- Koehenkilöt, joilla on rakolamppututkimuksen aikana jokin "läsnä oleva" löydös (katso liite B kliinisen arvioinnin menetelmät), jotka tutkijan arvion mukaan häiritsevät piilolinssien käyttöä.
- Koehenkilöt, joilla on arpia tai uudissuonittumista sarveiskalvon keskiosassa 4 mm. Koehenkilöt, joilla on vähäistä perifeeristä sarveiskalvon arpeutumista (joka ei ulotu keskialueelle), jotka tutkijan arvion mukaan eivät häiritse piilolinssien käyttöä, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen.
- Kohteet, jotka ovat afakia.
- Amblyopiassa olevat kohteet.
- Kohteet, joilla on presbyopia.
- Koehenkilöt, joille on tehty jokin sarveiskalvoleikkaus (esim. taittokirurgia).
- Koehenkilöt, jotka ovat allergisia jollekin tutkimuksen hoitotuotteiden aineosalle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bausch & Lomb uusi päivittäinen kertakäyttöinen
Uudet päivittäiset kertakäyttöiset piilolinssit
|
Testilinssejä tulee käyttää noin viikon ajan.
Linssejä käytetään jokapäiväisessä käytössä.
|
|
Active Comparator: Johnson & Johnson Acuvue Moist
Piilolinssit
|
Kontrollilinssejä tulee käyttää noin viikon ajan.
Linssejä käytetään jokapäiväisessä käytössä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: Annostelukäynti ja 1 viikon seuranta
|
Etäisyys Korkeakontrastinen logMAR-näöntarkkuus (VA), testi- ja kontrollilinssin välinen ero annostelukäynnillä ja 1 viikon seurannassa, jakokäynti ja 1 viikon seuranta.
|
Annostelukäynti ja 1 viikon seuranta
|
|
Rakolampun koe > luokka 2
Aikaikkuna: Kaikki opintokäynnit seulonnasta 2 viikon seurantaan
|
Jokaisen silmän rakolampun löydökset arvioidaan jokaisella tutkimuskäynnillä, mukaan lukien epiteelin turvotus, epiteelin mikrokystat, sarveiskalvon värjäytyminen, limbaaliinjektio, bulbar-injektio, yläluomeen tarsaalin sidekalvon poikkeavuudet, sarveiskalvon uudissuonittuminen ja sarveiskalvon infiltraatit. Vakavuus luokitellaan asteikolla 0 (ei löytöä) 4:ään (vakava löydös).
Rakolamppu > 2.
|
Kaikki opintokäynnit seulonnasta 2 viikon seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bev Barna, Bausch & Lomb Incorporated
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 31. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 3. tammikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. marraskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 662
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .