Eine Studie zur Bewertung der Produktleistung einer Tageskontaktlinse

Einschlusskriterien:

• Die Probanden müssen angepasste Träger weicher Kontaktlinsen sein, die am täglichen Tragen von Einweglinsen interessiert sind, oder aktuell angepasste Träger weicher Kontaktlinsen.
• Die Probanden müssen zustimmen, etwa eine Woche lang Studienlinsen als Tageslinsen zu tragen und anschließend eine Woche lang eine andere Studienlinse zu tragen.
• Die Probanden müssen durch sphärozylindrische Brechung auf 32 Buchstaben (0,3 logMAR) oder besser (Entfernung, hoher Kontrast) in jedem Auge korrigierbar sein.
• Die Probanden müssen eine klare zentrale Hornhaut haben, die frei von Störungen des vorderen Augenabschnitts ist.
• Die Probanden müssen kurzsichtig sein und benötigen eine Linsenkorrektur von -1,00 D bis -6,00 Dioptrien (D) in jedem Auge.

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die innerhalb der letzten 30 Tage gasdurchlässige Kontaktlinsen getragen haben oder die innerhalb der letzten 3 Monate Polymethylmethacrylat-Linsen getragen haben.
• Probanden mit einer systemischen Erkrankung, die sich derzeit auf die Augengesundheit auswirkt oder die nach Ansicht des Prüfarztes im Verlauf der Studie Auswirkungen auf die Augengesundheit haben könnte.
• Probanden, die systemische oder topische Medikamente einnehmen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Augenphysiologie oder die Linsenleistung beeinträchtigen.
• Personen mit einer aktiven Augenerkrankung oder die Augenmedikamente einnehmen.
• Probanden, die mit weichen sphärischen Kontaktlinsen nicht auf 32 Buchstaben (0,3 logMAR) in jedem Auge korrigierbar sind.
• Personen, die derzeit Monovisions-, Multifokal- oder torische Kontaktlinsen tragen.
• Probanden mit einem Augenastigmatismus von 1,00 D oder mehr auf einem Auge.
• Probanden mit einer Anisometropie (sphärisches Äquivalent) von mehr als 1,00 dpt.
• Probanden mit einem Befund vom Grad 2 oder höher während der Spaltlampenuntersuchung (Methoden zur klinischen Bewertung finden Sie in Anhang B).
• Personen mit Hornhautinfiltraten JEGLICHEN GRADEs sind nicht teilnahmeberechtigt.
• Probanden mit einem „vorhandenen“ Befund während der Spaltlampenuntersuchung (siehe Anhang B für Methoden der klinischen Bewertung), der nach Einschätzung des Prüfarztes das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigt.
• Personen mit Narben oder Gefäßneubildungen innerhalb der zentralen 4 mm der Hornhaut. Probanden mit geringfügiger peripherer Hornhautnarbe (die sich nicht bis in den zentralen Bereich erstreckt), die nach Einschätzung des Prüfarztes das Tragen von Kontaktlinsen nicht beeinträchtigt, sind für diese Studie geeignet.
• Probanden, die aphakisch sind.
• Personen mit Amblyopie.
• Personen mit Presbyopie.
• Probanden, die sich einer Hornhautoperation unterzogen haben (z. B. refraktive Chirurgie).
• Probanden, die gegen einen der Bestandteile der Studienpflegeprodukte allergisch sind.