1회용 콘택트렌즈의 제품 성능 평가를 위한 연구

포함 기준:

• 대상자는 매일 일회용 착용에 관심이 있는 적응된 소프트 콘택트 렌즈 착용자이거나 현재 적응된 일회용 소프트 콘택트 렌즈 착용자여야 합니다.
• 피험자는 약 1주 동안 매일 일회용 연구 렌즈를 착용하고 일주일 동안 다른 연구 렌즈를 착용하기 위해 크로스오버하는 데 동의해야 합니다.
• 피험자는 각 눈에서 32글자(0.3 logMAR) 이상(거리, 고대비)까지 구형 굴절을 통해 교정할 수 있어야 합니다.
• 피험자는 전방 분절 장애가 없는 깨끗한 중심 각막을 가지고 있어야 합니다.
• 피사체는 근시여야 하며 각 눈에서 -1.00 D에서 -6.00 디옵터(D)까지의 렌즈 교정이 필요합니다.

제외 기준:

• 지난 30일 이내에 가스 투과성 콘택트렌즈를 착용했거나 지난 3개월 이내에 폴리메틸메타크릴레이트 렌즈를 착용한 피험자.
• 현재 안구 건강에 영향을 미치고 있거나 연구 과정 동안 안구 건강에 영향을 미칠 수 있다고 연구자가 생각하는 전신 질환이 있는 피험자.
• 연구자의 견해로는 안구 생리학 또는 수정체 성능에 영향을 미칠 임의의 전신 또는 국소 약물을 사용하는 피험자.
• 활동성 안구 질환이 있거나 안구 약물을 사용하는 피험자.
• 소프트 구면 콘택트렌즈로 양쪽 눈을 32글자(0.3 logMAR)로 교정할 수 없는 피험자.
• 현재 모노비전, 다초점 또는 토릭 콘택트 렌즈를 착용하고 있는 피험자.
• 한쪽 눈에서 1.00 D 이상의 안구 난시가 있는 피험자.
• 1.00 D보다 큰 부동시(구면 등가)를 가진 피험자.
• 세극등 검사 중 2등급 이상의 소견을 보이는 피험자(임상 평가 방법은 부록 B 참조).
• 모든 등급의 각막 침윤이 있는 피험자는 자격이 없습니다.
• 조사자의 판단에 따라 콘택트 렌즈 착용을 방해하는 세극등 검사(임상 평가 방법에 대해서는 부록 B 참조) 동안 "현재" 소견이 있는 피험자.
• 각막 중앙 4 mm 내에 흉터 또는 혈관신생이 있는 피험자. 연구원의 판단에 콘택트 렌즈 착용을 방해하지 않는 경미한 주변 각막 흉터(중앙 영역으로 확장되지 않음)가 있는 피험자는 이 연구에 적합합니다.
• 무수정체.
• 약시인 피험자.
• 노안이 있는 피험자.
• 각막 수술(예: 굴절 수술)을 받은 적이 있는 피험자.
• 연구 관리 제품의 구성 요소에 알레르기가 있는 피험자.