- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01192126
Um estudo para avaliar o desempenho do produto de uma lente de contato descartável diária
14 de novembro de 2013 atualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
O objetivo do estudo é avaliar o desempenho do produto de acuidade visual das lentes de contato descartáveis diárias experimentais Bausch + Lomb em comparação com as lentes de contato Johnson & Johnson Acuvue Moist atualmente comercializadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
102
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Bausch & Lomb
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ser usuários de lentes de contato gelatinosas adaptadas que estejam interessados em uso diário descartável ou usuários de lentes de contato gelatinosas descartáveis diárias adaptadas.
- Os indivíduos devem concordar em usar lentes de estudo diariamente por aproximadamente uma semana e alternar para usar outra lente de estudo por uma semana.
- Os indivíduos devem ser corrigíveis através da refração esferocilíndrica para 32 letras (0,3 logMAR) ou melhor (distância, alto contraste) em cada olho.
- Os indivíduos devem ter córneas centrais claras, livres de quaisquer distúrbios do segmento anterior.
- Os indivíduos devem ser míopes e precisam de correção de lente de -1,00 D a -6,00 dioptrias (D) em cada olho.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que usaram lentes de contato gás permeáveis nos últimos 30 dias ou que usaram lentes de polimetilmetacrilato nos últimos 3 meses.
- Indivíduos com qualquer doença sistêmica que atualmente afete a saúde ocular ou que, na opinião do Investigador, possa afetar a saúde ocular durante o estudo.
- Indivíduos que usam qualquer medicamento sistêmico ou tópico que, na opinião do investigador, afetará a fisiologia ocular ou o desempenho da lente.
- Indivíduos com doença ocular ativa ou que estejam em uso de algum medicamento ocular.
- Indivíduos que não são corrigíveis para 32 letras (0,3 logMAR) em cada olho com lentes de contato esféricas gelatinosas.
- Indivíduos que atualmente usam lentes de contato monovisão, multifocais ou tóricas.
- Indivíduos com astigmatismo ocular de 1,00 D ou maior em qualquer um dos olhos.
- Indivíduos com anisometropia (equivalente esférico) superior a 1,00 D.
- Indivíduos com qualquer achado de grau 2 ou superior durante o exame de lâmpada de fenda (consulte o Apêndice B para métodos de avaliação clínica).
- Indivíduos com infiltrados na córnea, de QUALQUER GRAU, não são elegíveis.
- Indivíduos com qualquer achado "Presente" durante o exame da lâmpada de fenda (consulte o Apêndice B para métodos de avaliação clínica) que, na opinião do Investigador, interfere no uso de lentes de contato.
- Indivíduos com qualquer cicatriz ou neovascularização dentro dos 4 mm centrais da córnea. Indivíduos com cicatrizes corneanas periféricas menores (que não se estendem para a área central), que na opinião do investigador, não interferem no uso de lentes de contato, são elegíveis para este estudo.
- Sujeitos afácicos.
- Sujeitos que são amblíopes.
- Sujeitos que têm presbiopia.
- Indivíduos que fizeram qualquer cirurgia da córnea (por exemplo, cirurgia refrativa).
- Indivíduos que são alérgicos a qualquer componente dos produtos de tratamento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Bausch & Lomb novo descartável diário
Novas lentes de contato descartáveis diárias
|
As lentes de teste devem ser usadas por aproximadamente uma semana.
As lentes serão usadas diariamente.
|
Comparador Ativo: Johnson & Johnson Acuvue Moist
Lentes de contato
|
As lentes de controle devem ser usadas por aproximadamente uma semana.
As lentes serão usadas diariamente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Acuidade visual
Prazo: Visita de dispensação e acompanhamento de 1 semana
|
Distância Acuidade visual logMAR de alto contraste (AV), diferença entre a lente de teste e de controle na visita de dispensa e 1 semana de acompanhamento, visita cruzada e 1 semana de acompanhamento.
|
Visita de dispensação e acompanhamento de 1 semana
|
Exame de Lâmpada de Fenda > Grau 2
Prazo: Todas as visitas do estudo desde a triagem até o acompanhamento de 2 semanas
|
Os achados da lâmpada de fenda para cada olho serão avaliados em cada visita do estudo, incluindo edema epitelial, microcistos epiteliais, coloração da córnea, injeção limbal, injeção bulbar, anormalidades da conjuntiva tarsal da pálpebra superior, neovascularização da córnea e infiltrados da córnea, serão classificados quanto à gravidade em um escala de 0 (Sem Achados) a 4 (Achados Graves).
Lâmpada de fenda > 2.
|
Todas as visitas do estudo desde a triagem até o acompanhamento de 2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bev Barna, Bausch & Lomb Incorporated
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
31 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 662
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Bausch & Lomb novo descartável diário
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The S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State InstitutionDesconhecidoDescolamento da retinaFederação Russa
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Bausch & Lomb IncorporatedConcluído
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University of WaterlooAlcon ResearchConcluído
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Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ConcluídoAcuidade visualEstados Unidos
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Bausch Health Americas, Inc.ConcluídoMiopiaEstados Unidos
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Bausch & Lomb IncorporatedConcluído
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Bausch & Lomb IncorporatedConcluídoCatarata | AphakiaAlemanha
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Vastra Gotaland RegionConcluídoInflamação | Uveíte | Catarata | Opacificação da Cápsula PosteriorSuécia
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Bausch & Lomb IncorporatedConcluído
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...DesconhecidoCatarata | Opacidade da córnea | Subluxação de lente | Aluno pequeno | Catarata HipermaduraChina