Badanie mające na celu ocenę działania produktu jednodniowych soczewek kontaktowych jednorazowego użytku
14 listopada 2013 zaktualizowane przez: Bausch & Lomb Incorporated
Celem badania jest ocena skuteczności produktu w zakresie ostrości wzroku eksperymentalnych jednodniowych soczewek kontaktowych Bausch + Lomb w porównaniu z obecnie dostępnymi soczewkami kontaktowymi Johnson & Johnson Acuvue Moist.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
102
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
- Bausch & Lomb
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą być przystosowanymi użytkownikami miękkich soczewek kontaktowych, którzy są zainteresowani codziennym noszeniem jednorazowych soczewek lub obecnie przystosowanymi użytkownikami miękkich soczewek kontaktowych jednorazowego użytku.
- Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na noszenie jednodniowych soczewek badawczych przez około tydzień i na zmianę na noszenie innej soczewki badawczej przez jeden tydzień.
- Osoby badane muszą być możliwe do skorygowania za pomocą refrakcji sferocylindrycznej do 32 liter (0,3 logMAR) lub lepszej (odległość, wysoki kontrast) w każdym oku.
- Pacjenci muszą mieć wyraźne centralne rogówki, wolne od jakichkolwiek zaburzeń przedniego odcinka.
- Osoby badane muszą być krótkowzroczne i wymagają korekcji soczewek w zakresie od -1,00 D do -6,00 dioptrii (D) w każdym oku.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nosili przepuszczające gaz soczewki kontaktowe w ciągu ostatnich 30 dni lub nosili soczewki z polimetakrylanu metylu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Pacjenci z jakąkolwiek chorobą ogólnoustrojową, która obecnie wpływa na zdrowie oczu lub która w opinii badacza może mieć wpływ na zdrowie oczu w trakcie badania.
- Osoby stosujące jakiekolwiek ogólnoustrojowe lub miejscowe leki, które w opinii badacza wpłyną na fizjologię oka lub działanie soczewek.
- Pacjenci z czynną chorobą oczu lub stosujący jakiekolwiek leki do oczu.
- Osoby, których nie można skorygować do 32 liter (0,3 logMAR) w każdym oku za pomocą miękkich sferycznych soczewek kontaktowych.
- Osoby, które obecnie noszą soczewki jednoogniskowe, wieloogniskowe lub toryczne.
- Osoby z astygmatyzmem ocznym 1,00 D lub większym w każdym oku.
- Osoby z anizometropią (ekwiwalentem sferycznym) większą niż 1,00 D.
- Osoby, u których podczas badania lampą szczelinową stwierdzono wynik 2. lub wyższy (patrz Dodatek B, aby zapoznać się z metodami oceny klinicznej).
- Pacjenci z naciekami rogówkowymi DOWOLNEGO STOPNIA nie kwalifikują się.
- Osoby, u których podczas badania w lampie szczelinowej stwierdzono jakiekolwiek „obecne” objawy (patrz Załącznik B, aby zapoznać się z metodami oceny klinicznej), które w ocenie badacza wpływają na noszenie soczewek kontaktowych.
- Pacjenci z jakąkolwiek blizną lub neowaskularyzacją w obrębie centralnej 4 mm rogówki. Do badania kwalifikują się osoby z niewielkimi bliznami na obwodowej części rogówki (które nie sięgają do obszaru centralnego), które w ocenie badacza nie przeszkadzają w noszeniu soczewek kontaktowych.
- Osoby z afakią.
- Osoby niedowidzące.
- Osoby z prezbiopią.
- Pacjenci, którzy przeszli jakąkolwiek operację rogówki (np. chirurgię refrakcyjną).
- Osoby uczulone na jakikolwiek składnik badanych produktów pielęgnacyjnych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bausch & Lomb nowe codzienne jednorazowe
Nowe jednodniowe soczewki kontaktowe
|
Soczewki testowe należy nosić przez około tydzień.
Soczewki będą noszone na co dzień.
|
|
Aktywny komparator: Johnson & Johnson Acuvue Moist
Szkła kontaktowe
|
Soczewki kontrolne należy nosić przez około tydzień.
Soczewki będą noszone na co dzień.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: Wizyta podawcza i 1 tydzień obserwacji
|
Odległość Ostrość wzroku logMAR o wysokim kontraście (VA), różnica między soczewką testową i kontrolną podczas wizyty dozującej i 1-tygodniowej wizyty kontrolnej, wizyty krzyżowej i 1-tygodniowej wizyty kontrolnej.
|
Wizyta podawcza i 1 tydzień obserwacji
|
|
Badanie lampą szczelinową > Stopień 2
Ramy czasowe: Wszystkie wizyty studyjne od badania przesiewowego do 2-tygodniowej obserwacji
|
Wyniki badań lampą szczelinową dla każdego oka będą oceniane podczas każdej wizyty badawczej, w tym obrzęk nabłonka, mikrotorbiele nabłonkowe, barwienie rogówki, wstrzyknięcie do rąbka, wstrzyknięcie do gałki ocznej, nieprawidłowości spojówki powieki górnej, neowaskularyzacja rogówki i nacieki rogówki, będą oceniane pod względem ciężkości na skalę od 0 (brak wyników) do 4 (poważne wyniki).
Lampa szczelinowa > 2.
|
Wszystkie wizyty studyjne od badania przesiewowego do 2-tygodniowej obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bev Barna, Bausch & Lomb Incorporated
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 sierpnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 sierpnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 stycznia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2013
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 662
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .