Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности контактных линз ежедневной замены

14 ноября 2013 г. обновлено: Bausch & Lomb Incorporated
Целью исследования является оценка характеристик остроты зрения исследуемых однодневных контактных линз Bausch + Lomb по сравнению с продаваемыми в настоящее время контактными линзами Johnson & Johnson Acuvue Moist.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

102

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты должны быть адаптированными пользователями мягких контактных линз, которые заинтересованы в ежедневном ношении одноразовых контактных линз, или в настоящее время адаптированными пользователями ежедневных одноразовых мягких контактных линз.
  • Субъекты должны дать согласие на ежедневное ношение испытуемых линз в течение примерно одной недели, а также на переходное ношение другой исследуемой линзы в течение одной недели.
  • Субъекты должны корректироваться за счет сфероцилиндрической рефракции до 32 букв (0,3 logMAR) или лучше (дальность, высокая контрастность) в каждом глазу.
  • Субъекты должны иметь четкую центральную часть роговицы без каких-либо нарушений переднего сегмента.
  • Субъекты должны быть близорукими и нуждаться в коррекции хрусталика от -1,00 D до -6,00 диоптрий (D) на каждом глазу.

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые носили газопроницаемые контактные линзы в течение последних 30 дней или носили линзы из полиметилметакрилата в течение последних 3 месяцев.
  • Субъекты с любым системным заболеванием, которое в настоящее время влияет на здоровье глаз или которое, по мнению исследователя, может повлиять на здоровье глаз в ходе исследования.
  • Субъекты, использующие какие-либо системные или местные лекарства, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на физиологию глаза или работу линзы.
  • Субъекты с активным глазным заболеванием или принимающие какие-либо глазные лекарства.
  • Субъекты, которые не поддаются коррекции до 32 букв (0,3 logMAR) в каждом глазу с помощью мягких сферических контактных линз.
  • Субъекты, которые в настоящее время носят монозрительные, мультифокальные или торические контактные линзы.
  • Субъекты с глазным астигматизмом 1,00 дптр или более на любом глазу.
  • Субъекты с анизометропией (сферический эквивалент) более 1,00 дптр.
  • Субъекты с любой степенью 2 или выше во время обследования с помощью щелевой лампы (методы клинической оценки см. в Приложении B).
  • Субъекты с инфильтратом роговицы ЛЮБОЙ СТЕПЕНИ не подходят.
  • Субъекты с любой находкой «Настоящее» во время осмотра с помощью щелевой лампы (методы клинической оценки см. в Приложении B), которые, по мнению исследователя, мешают ношению контактных линз.
  • Субъекты с любым рубцом или неоваскуляризацией в пределах 4 мм центральной части роговицы. Субъекты с незначительными рубцами на периферии роговицы (которые не распространяются на центральную область), которые, по мнению исследователя, не мешают ношению контактных линз, подходят для участия в этом исследовании.
  • Субъекты с афакией.
  • Субъекты с амблиопией.
  • Субъекты с пресбиопией.
  • Субъекты, перенесшие какие-либо операции на роговице (например, рефракционная хирургия).
  • Субъекты с аллергией на любой компонент исследуемых средств по уходу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Bausch & Lomb новая одноразовая одежда для ежедневного использования
Новые однодневные контактные линзы.
Устройство: Bausch & Lomb новая одноразовая одежда для ежедневного использования
Тестовые линзы нужно носить примерно одну неделю. Линзы будут носить ежедневно.
Активный компаратор: Johnson & Johnson Acuvue Увлажняющий крем
Контактные линзы
Устройство: Johnson & Johnson Acuvue Увлажняющий крем
Контрольные линзы следует носить в течение примерно одной недели. Линзы будут носить ежедневно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острота зрения
Временное ограничение: Раздаточный визит и последующее наблюдение в течение 1 недели
Расстояние Высококонтрастная острота зрения (VA) по протоколу logMAR, разница между тестируемой и контрольной линзами при посещении выдачи и последующем наблюдении через 1 неделю, перекрестном посещении и последующем наблюдении через 1 неделю.
Раздаточный визит и последующее наблюдение в течение 1 недели
Осмотр с помощью щелевой лампы > 2 степени
Временное ограничение: Все учебные визиты от скрининга до 2-недельного последующего наблюдения
Выводы с помощью щелевой лампы для каждого глаза будут оцениваться при каждом посещении исследования, включая эпителиальный отек, эпителиальные микрокисты, окрашивание роговицы, лимбальную инъекцию, бульбарную инъекцию, аномалии тарзальной конъюнктивы верхнего века, неоваскуляризацию роговицы и инфильтраты роговицы. шкала от 0 (нет результатов) до 4 (тяжелые симптомы). Щелевая лампа > 2.
Все учебные визиты от скрининга до 2-недельного последующего наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bausch & Lomb Incorporated

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bev Barna, Bausch & Lomb Incorporated

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2013 г.

Последняя проверка

1 ноября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 662

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Bausch & Lomb новая одноразовая одежда для ежедневного использования

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться