PRK後の角膜創傷治癒におけるACUVAIL™（ケトロラック・トロメタミン点眼液）0.45%の安全性と鎮痛効果を評価する6か月の研究

1. 序章

   レーザー視力矯正は、米国で最も一般的に行われている選択手術の 1 つです。 Laser in situ keratomileusis (LASIK) はより一般的な視力矯正処置ですが、PRK、LASEK、Epi-LASIK などの表面アブレーション技術に切り替える外科医が増えています。 表面レーザー処置では、レーザーで角膜を再形成する前に、上皮 (角膜の透明な外皮) が除去されます。 これにより上皮欠損が生じ、上皮が再生するまでに 3 ～ 6 日かかる場合があります。 この治癒過程において、患者はしばしば中程度から重度の眼痛を報告します。

   術後の痛みを軽減するために、さまざまな治療が行われています。 PRK直後にコンタクトレンズを眼に装着することは、患者の不快感を軽減することが示されており、局所希釈テトラカイン、経口薬、さらにはプレドニンさえも疼痛管理のための治療選択肢として推奨されている。 術後の痛みの軽減を助ける別の方法は、非ステロイド系抗炎症薬の局所点滴です。

   PRK 手術後の痛みの管理は、より高度な外科技術、抗生物質、および局所 NSAID 溶液の術前または術後の使用によって最小限に抑えられています。 PRK後の痛みの治療において、1日2回投与されるAcuvail 0.45%の使用とSystane Ultraの使用を比較します。

2. 研究の目的

   再上皮化時間を延長し、光屈折角膜切除術（PRK）術後における痛みがゼロになるまでの時間を短縮するための Acuvail 0.45% BID 投与の安全性と有効性を評価し、術後 6 か月での PRK 強化の必要性を評価する。

   臨床仮説: PRK 後の痛みの治療において、1 日 2 回投与された Acuvail 0.45% は Systane Ultra よりも優れています

   有効性の目標

   一次: 再上皮化までの時間 二次: 術後 6 か月の患者快適性アンケートに記載されている痛みがゼロになるまでの時間 PRK 増強評価

   安全対策: 視力回復 - UCVA & BCVA IOP 生体顕微鏡検査 有害事象 Optovue OCT - 上皮画像 厚度測定 妊娠検査

3. 研究デザイン

これは第 4 相、単施設、非盲検、無作為化、対側性 (片目にアキュベイル、片目にシスタン ウルトラ潤滑剤点眼薬を投与) です。 患者は無作為に割り当てられ、アキュベイル 0.45% を投与されます。 研究期間は、登録された研究対象ごとに約 6.5 か月と推定されます。

コントロール: Systane Ultra 防腐剤を含まない涙液

用量/用量レジメン：治験薬は、手術BID後1～3日目にランダム化された眼に1日2回投与されます。

来院スケジュール：スクリーニング（ベースライン）、2～30日目（手術）、術後1日目、2日目、3日目、角膜再上皮化までの毎日、術後1、3、6ヶ月目。

患者数: 10 - 被験者全員が片目に治験薬を使用し、もう一方の目にSystane Ultraを使用します。

状態/疾患: 両側 PRK 手術を受ける患者

保管、使用、および投与に関する指示 研究薬および対照薬は室温で安全な場所に保管し、このプロトコールに従って研究に参加する患者に投与する必要があります。