Šestiměsíční studie k vyhodnocení bezpečnosti a analgetické účinnosti ACUVAIL™ (Ketorolac Tromethamin Oftalmický roztok) 0,45 %, při hojení ran rohovky po PRK

1. ÚVOD

   Laserová korekce zraku je jednou z nejčastěji prováděných volitelných procedur ve Spojených státech. Přestože je laser in situ keratomileusis (LASIK) populárnější metodou korekce zraku, stále více chirurgů přechází na techniky povrchové ablace, včetně PRK, LASEK a Epi-LASIK. Při povrchových laserových zákrocích je epitel (čirá vnější kůže rohovky) odstraněn před laserovým přetvářením rohovky. Vznikne tak epiteliální defekt, který může trvat 3–6 dní, než se epitel obnoví. Během tohoto procesu hojení pacienti často uvádějí středně silnou až silnou bolest oka.

   Ke snížení pooperační bolesti byla použita řada léčebných postupů. Bylo prokázáno, že umístění kontaktní čočky na oko bezprostředně po PRK snižuje nepohodlí pacienta, stejně jako topický zředěný tetrakain, perorální léky a dokonce i prednison byl doporučen jako možnost léčby pro kontrolu bolesti. Další metodou, která v řadě studií prokázala, že pomáhá snižovat pooperační bolest, jsou lokální nesteroidní protizánětlivé kapky.

   Léčba bolesti po operaci PRK byla minimalizována pokročilejšími chirurgickými technikami, antibiotiky a předoperačním nebo pooperačním použitím lokálních roztoků NSAID. Porovnáme použití Acuvail 0,45% podávaného dvakrát denně se Systane Ultra při léčbě bolesti po PRK.

2. STUDIJNÍ CÍL

   Vyhodnotit bezpečnost a účinnost přípravku Acuvail 0,45 % podávaného dvakrát denně pro prodloužení doby reepitelizace, zkrácení doby do nulové bolesti při operaci po fotorefrakční keratektomii (PRK) a posouzení potřeby zvýšení PRK 6 měsíců po operaci.

   KLINICKÉ HYPOTÉZY: Acuvail 0,45% podávaný dvakrát denně je lepší než Systane Ultra v léčbě bolesti po PRK

   Cíle účinnosti

   Primární: Doba do reepitelizace Sekundární: Doba do nulové bolesti, jak je dokumentováno v dotazníku o pohodlí pacienta Hodnocení zlepšení PRK 6 měsíců po operaci

   Bezpečnostní opatření: Vizuální zotavení-UCVA & BCVA IOP biomikroskopie Nežádoucí příhody Optovue OCT-epiteliální obraz Pachymetrie Těhotenský test

3. STUDOVAT DESIGN

Toto je fáze 4, jednostředová, otevřená, randomizovaná, kontralaterální (jedno oko dostává Acuvail, jedno oko Systane Ultra Lubricant oční kapky). Pacienti budou randomizováni do oka, které bude dostávat přípravek Acuvail 0,45 %. Doba trvání studie se odhaduje na přibližně 6,5 měsíce pro každý zapsaný předmět studie.

Ovládání: Slzy bez konzervačních látek Systane Ultra

Dávkování/Dávkový režim: Studovaná medikace bude podávána dvakrát denně randomizovaným očním dnům 1-3 po operaci BID

Plán návštěv: Screening (základní), den 2-30 (chirurgie), pooperační den 1, den 2, den 3 a každý den přes reepitelizaci rohovky, pooperační měsíce 1, 3 a 6.

Počet pacientů: 10 – všichni jedinci budou používat studijní medikaci na jedno oko a Systane Ultra na druhé oko

Stav/nemoc: pacienti podstupující bilaterální operaci PRK

Pokyny pro skladování, použití a podávání Studované léky a kontrolní léky by měly být skladovány v bezpečném prostoru při pokojové teplotě a podávány pacientům zařazeným do studie v souladu s tímto protokolem.