Une étude de 6 mois pour évaluer l'innocuité et l'efficacité analgésique d'ACUVAIL ™ (solution ophtalmique de kétorolac trométhamine) 0,45%, dans la cicatrisation des plaies cornéennes post-PRK

1. INTRODUCTION

   La correction de la vue au laser est l'une des procédures électives les plus couramment pratiquées aux États-Unis. Bien que le kératomileusis in situ au laser (LASIK) soit la procédure de correction de la vision la plus populaire, un nombre croissant de chirurgiens sont passés aux techniques d'ablation de surface, notamment PRK, LASEK et Epi-LASIK. Dans les procédures au laser de surface, l'épithélium (peau externe transparente de la cornée) est retiré avant le remodelage au laser de la cornée. Cela crée un défaut épithélial qui peut prendre 3 à 6 jours pour que l'épithélium se régénère. Au cours de ce processus de guérison, les patients signalent souvent une douleur oculaire modérée à sévère.

   Une variété de traitements ont été utilisés pour réduire la douleur postopératoire. Il a été démontré que le placement d'une lentille de contact sur l'œil immédiatement après la PRK réduit l'inconfort du patient, ainsi que la tétracaïne diluée topique, les médicaments oraux et même la prednisone ont été recommandés comme options de traitement pour le contrôle de la douleur. Une autre méthode qui a été montrée dans un certain nombre d'études pour aider à la réduction de la douleur post-opératoire est les gouttes anti-inflammatoires non stéroïdiennes topiques.

   La gestion de la douleur après la chirurgie PRK a été minimisée par des techniques chirurgicales plus avancées, des antibiotiques et l'utilisation pré- ou postopératoire de solutions topiques d'AINS. Nous comparerons l'utilisation d'Acuvail 0,45% administré deux fois par jour à Systane Ultra dans le traitement des douleurs post PRK.

2. OBJECTIF DE L'ÉTUDE

   Évaluer l'innocuité et l'efficacité d'Acuvail 0,45 % administré BID pour augmenter le temps de réépithélialisation, réduire le temps jusqu'à l'absence de douleur dans la chirurgie post-photokératectomie réfractive (PRK) et évaluer les besoins d'amélioration de la PRK à 6 mois après l'opération.

   HYPOTHÈSES CLINIQUES : Acuvail 0,45 % administré deux fois par jour est supérieur à Systane Ultra dans le traitement de la douleur post-PRK

   Objectifs d'efficacité

   Primaire : Délai de réépithélialisation Secondaire : Délai de disparition de la douleur tel que documenté dans le questionnaire sur le confort du patient Évaluation de l'amélioration de la PRK à 6 mois après l'opération

   Mesures de sécurité : Récupération visuelle-UCVA & BCVA IOP Biomicroscopie Événements indésirables Optovue OCT-image épithéliale Pachymétrie Test de grossesse

3. ÉTUDIER LE DESIGN

Il s'agit d'une phase 4, unicentrique, ouverte, randomisée, controlatérale (un œil reçoit Acuvail, un œil Systane Ultra Lubrifiant Collyre). Les patients seront randomisés pour l'œil qui recevra Acuvail 0,45 %. La durée de l'étude est estimée à environ 6,5 mois pour chaque sujet d'étude inscrit.

Contrôles : Systane Ultra larmes sans conservateur

Dosage/régime posologique : le médicament à l'étude sera administré deux fois par jour à l'œil randomisé les jours 1 à 3 après l'opération BID

Calendrier des visites : Dépistage (ligne de base), Jour 2 à 30 (Chirurgie), Jour 1, Jour 2, Jour 3 après la chirurgie et chaque jour jusqu'à la réépithélialisation cornéenne, Mois 1, 3 et 6 après la chirurgie.

Nombre de patients : 10 - tous les sujets utiliseront le médicament à l'étude dans un œil et Systane Ultra dans l'autre œil

Affection/maladie : patients subissant une chirurgie PRK bilatérale

Instructions pour le stockage, l'utilisation et l'administration Les médicaments de l'étude et les médicaments de contrôle doivent être stockés dans un endroit sécurisé à température ambiante et administrés aux patients inclus dans l'étude conformément à ce protocole.