En 6-måneders studie for å evaluere sikkerheten, smertestillende effektiviteten til ACUVAIL™ (Ketorolac Tromethamine Ophthalmic Solution) 0,45 %, i post-PRK korneal sårheling

1. INTRODUKSJON

   Lasersynskorreksjon er en av de mest utførte elektive prosedyrene i USA. Selv om Laser in situ keratomileusis (LASIK) er den mest populære prosedyren for synskorreksjon, har et økende antall kirurger gått over til overflateablasjonsteknikker, inkludert PRK, LASEK og Epi-LASIK. Ved overflatelaserprosedyrer fjernes epitelet (den klare ytre huden på hornhinnen) før laseromforming av hornhinnen. Dette skaper en epiteldefekt som kan ta 3-6 dager før epitelet regenereres. I løpet av denne helingsprosessen rapporterer pasienter ofte om moderate til alvorlige øyesmerter.

   En rekke behandlinger har blitt brukt for å redusere postoperativ smerte. Plassering av en kontaktlinse på øyet umiddelbart etter PRK har vist seg å redusere pasientens ubehag, så vel som aktuell fortynnet tetrakain, orale medisiner og til og med prednison har blitt anbefalt som behandlingsalternativer for smertekontroll. En annen metode som har vist seg i en rekke studier for å hjelpe til med å redusere postoperativ smerte, er aktuelle ikke-steroide antiinflammatoriske dråper.

   Smertebehandling etter PRK-kirurgi har blitt minimert av mer avanserte kirurgiske teknikker, antibiotika og pre- eller postoperativ bruk av topiske NSAID-løsninger. Vi vil sammenligne bruken av Acuvail 0,45 % administrert to ganger daglig med Systane Ultra ved behandling av post PRK smerte.

2. STUDIEMÅL

   For å evaluere sikkerheten og effekten av Acuvail 0,45 % administrert BID for å øke re-epitelialiseringstiden, redusere tiden til null smerte ved post-fotorefraktiv keratectomy (PRK) kirurgi og vurdering av PRK-forbedringsbehov 6 måneder etter operasjon.

   KLINISKE HYPOTESER: Acuvail 0,45 % administrert to ganger daglig er overlegen Systane Ultra ved behandling av post PRK smerte

   Effektivitetsmål

   Primær: Tid til re-epitelisering Sekundær: Tid til null smerte som dokumentert i pasientkomfort spørreskjema PRK-forbedringsvurdering 6 måneder etter operasjon

   Sikkerhetstiltak: Visuell gjenoppretting-UCVA & BCVA IOP Biomikroskopi Bivirkninger Optovue OCT-epitelbilde Pachymetri Graviditetstest

3. STUDERE DESIGN

Dette er en fase 4, enkeltsenter, åpen etikett, randomisert, kontralateral (ett øye mottar Acuvail, ett øye Systane Ultra Lubricant øyedråper). Pasienter vil bli randomisert til øyet som vil få Acuvail 0,45 %. Studiens varighet er estimert til å være ca. 6,5 måneder for hvert påmeldte studieemne.

Kontroller: Systane Ultra konserveringsmiddelfrie tårer

Dosering/doseregime: Studiemedisin vil bli administrert to ganger daglig til de randomiserte øyet dager 1-3 postoperativt BID

Besøksplan: Screening (grunnlinje), dag 2-30 (kirurgi), dag 1 etter kirurgi, dag 2, dag 3, og hver dag gjennom re-epitelisering av hornhinnen, etter kirurgi måned 1, 3 og 6.

Antall pasienter: 10 - alle forsøkspersoner vil bruke studiemedisin på det ene øyet og Systane Ultra i det andre øyet

Tilstand/sykdom: pasienter som gjennomgår bilateral PRK-operasjon

Instruksjoner for oppbevaring, bruk og administrering Studiemedisin og kontrollmedisin bør oppbevares på et sikkert sted ved romtemperatur og administreres til pasienter som er med i studien i henhold til denne protokollen.