En 6-måneders undersøgelse til evaluering af sikkerheden, smertestillende virkning af ACUVAIL™ (Ketorolac Tromethamine Ophthalmic Solution) 0,45 %, i post-PRK hornhindeheling

1. INTRODUKTION

   Lasersynskorrektion er en af ​​de mest almindeligt udførte elektive procedurer i USA. Selvom Laser in situ keratomileusis (LASIK) er den mere populære synskorrektionsprocedure, har et stigende antal kirurger skiftet til overfladeablationsteknikker, herunder PRK, LASEK og Epi-LASIK. Ved overfladelaserprocedurer fjernes epitelet (den klare ydre hud af hornhinden) før laseromformning af hornhinden. Dette skaber en epiteldefekt, der kan tage 3-6 dage for epitelet at regenerere. Under denne helingsproces rapporterer patienter ofte moderate til svære øjensmerter.

   En række forskellige behandlinger er blevet brugt til at reducere postoperativ smerte. Placering af en kontaktlinse på øjet umiddelbart efter PRK har vist sig at reducere patientens ubehag samt topisk fortyndet tetracain, oral medicin og endda prednison er blevet anbefalet som behandlingsmuligheder for smertekontrol. En anden metode, der i en række undersøgelser har vist sig at hjælpe med at reducere postoperativ smerte, er topiske ikke-steroide antiinflammatoriske dråber.

   Smertebehandling efter PRK-kirurgi er blevet minimeret af mere avancerede kirurgiske teknikker, antibiotika og præ- eller postoperativ brug af topiske NSAID-løsninger. Vi vil sammenligne brugen af ​​Acuvail 0,45 % administreret to gange dagligt med Systane Ultra til behandling af post PRK smerte.

2. STUDIEMÅL

   For at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Acuvail administreret 0,45 % BID for at øge re-epiteliseringstiden, reducere tiden til nul smerte ved post-fotorefraktiv keratektomi (PRK) kirurgi og vurdering af PRK-forstærkningsbehov 6 måneder efter operation.

   KLINISKE HYPOTESER: Acuvail 0,45 % administreret to gange dagligt er bedre end Systane Ultra til behandling af post PRK smerte

   Effektivitetsmål

   Primær: Tid til re-epitelisering Sekundær: Tid til nul smerte som dokumenteret i Patient Comfort Questionnaire PRK-forbedringsvurdering 6 måneder efter operation

   Sikkerhedsforanstaltninger: Visuel genopretning-UCVA & BCVA IOP Biomikroskopi Bivirkninger Optovue OCT-epitelbillede Pachymetri Graviditetstest

3. STUDERE DESIGN

Dette er en fase 4, enkelt-center, åben etiket, randomiseret, kontralateral (et øje modtager Acuvail, et øje Systane Ultra Lubricant øjendråber). Patienterne vil blive randomiseret til øjet, der vil modtage Acuvail 0,45 %. Undersøgelsens varighed er estimeret til at være cirka 6,5 ​​måneder for hvert tilmeldt forsøgsperson.

Kontrolelementer: Systane Ultra konserveringsfri tårer

Dosering/dosisregime: Studiemedicin vil blive administreret to gange dagligt til de randomiserede øjendage 1-3 efter operationen BID

Besøgsplan: Screening (baseline), dag 2-30 (kirurgi), dag 1 efter operation, dag 2, dag 3 og hver dag gennem hornhinde-re-epitelisering, efter operation, måned 1, 3 og 6.

Antal patienter: 10 - alle forsøgspersoner vil bruge undersøgelsesmedicin i det ene øje og Systane Ultra i det andet øje

Tilstand/sygdom: patienter, der gennemgår bilateral PRK-kirurgi

Instruktioner til opbevaring, brug og administration Studiemedicin og kontrolmedicin skal opbevares i et sikkert område ved stuetemperatur og administreres til patienter, der deltager i undersøgelsen i overensstemmelse med denne protokol.