6-месячное исследование по оценке безопасности и обезболивающей эффективности ACUVAIL™ (офтальмологический раствор кеторолака трометамина) 0,45% при заживлении ран роговицы после ФРК

1. ВВЕДЕНИЕ

   Лазерная коррекция зрения — одна из наиболее часто выполняемых плановых процедур в США. Хотя лазерный кератомилез in situ (LASIK) является более популярной процедурой коррекции зрения, все большее число хирургов переходят на методы поверхностной абляции, включая PRK, LASEK и Epi-LASIK. При поверхностных лазерных процедурах эпителий (чистая внешняя оболочка роговицы) удаляется перед лазерным изменением формы роговицы. Это создает эпителиальный дефект, который может занять 3-6 дней для регенерации эпителия. Во время этого процесса заживления пациенты часто жалуются на умеренную или сильную боль в глазах.

   Для уменьшения послеоперационной боли используются различные методы лечения. Было показано, что размещение контактной линзы на глазу сразу после ФРК снижает дискомфорт пациента, а местное применение разбавленного тетракаина, пероральных препаратов и даже преднизона рекомендуется в качестве вариантов лечения для контроля боли. Другим методом, который, как было показано в ряде исследований, помогает уменьшить послеоперационную боль, являются местные нестероидные противовоспалительные капли.

   Лечение боли после операции ФРК было сведено к минимуму за счет более продвинутых хирургических методов, антибиотиков и до- или послеоперационного использования местных растворов НПВП. Мы сравним использование Acuvail 0,45%, вводимого два раза в день, с Systane Ultra при лечении боли после ФРК.

2. ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ

   Оценить безопасность и эффективность препарата Акувейл 0,45%, вводимого два раза в день, для увеличения времени реэпителизации, уменьшения времени до полного отсутствия боли в постфоторефрактивной кератэктомии (ФРК) и оценки потребности в усилении ФРК через 6 месяцев после операции.

   КЛИНИЧЕСКИЕ ГИПОТЕЗЫ: Acuvail 0,45%, назначаемый два раза в день, превосходит Systane Ultra в лечении боли после ФРК.

   Эффективность Цели

   Первичный: время до повторной эпителизации Вторичный: время до исчезновения боли, как указано в опроснике комфорта пациента, оценка усиления PRK через 6 месяцев после операции

   Меры безопасности: Восстановление зрения-НКОЗ и МКОЗ ВГД Биомикроскопия Нежелательные явления Optovue OCT-эпителиальное изображение Пахиметрия Тест на беременность

3. ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ

Это фаза 4, одноцентровая, открытая, рандомизированная, контралатеральная (один глаз получает Acuvail, один глаз глазные капли Systane Ultra Lubricant Eye Drops). Пациенты будут рандомизированы для глаз, которые получат Acuvail 0,45%. Продолжительность исследования оценивается примерно в 6,5 месяцев для каждого включенного в исследование субъекта.

Контроль: Систейн Ультра слезы без консервантов

Дозировка/режим дозирования: Исследуемый препарат будет вводиться два раза в день рандомизированным глазам через 1-3 дня после операции два раза в день.

График посещений: скрининг (исходный уровень), дни 2-30 (операция), день после операции 1, день 2, день 3 и каждый день в течение реэпителизации роговицы, месяцы 1, 3 и 6 после операции.

Количество пациентов: 10 – все субъекты будут использовать исследуемый препарат в одном глазу и Систейн Ультра в другом глазу.

Состояние/заболевание: пациенты, перенесшие двустороннюю операцию ФРК.

Инструкции по хранению, применению и введению Исследуемый препарат и контрольный препарат следует хранить в безопасном месте при комнатной температуре и вводить пациентам, включенным в исследование, в соответствии с настоящим протоколом.