Un estudio de 6 meses para evaluar la seguridad y la eficacia analgésica de ACUVAIL™ (solución oftálmica de ketorolaco trometamina) al 0,45 % en la cicatrización de heridas corneales posteriores a la PRK
Un estudio de un solo centro, aleatorizado, contralateral, de 6 meses para evaluar la seguridad y la eficacia analgésica de ACUVAIL™ (solución oftálmica de ketorolaco trometamina) al 0,45 %, en la cicatrización de heridas corneales post-PRK
OBJETIVO DEL ESTUDIO: Evaluar la seguridad y la eficacia de Acuvail al 0,45 % administrado dos veces al día para aumentar la reepitelización corneal, disminuir el tiempo hasta cero dolor en la cirugía de queratectomía posfotorrefractiva (PRK) y evaluar la mejora de PRK a los 6 meses después de la operación.
HIPÓTESIS CLÍNICAS: Acuvail 0,45% administrado dos veces al día es superior al lubricante Systane Ultra en el tratamiento del dolor post PRK
DISEÑO GENERAL DEL ESTUDIO:
Estructura: Centro único, aleatorizado, de etiqueta abierta, contralateral (un ojo recibe Acuvail, un ojo recibe Systane Ultra)
Grupo de tratamiento: Los pacientes serán asignados aleatoriamente al ojo que recibirá Acuvail 0,45 % Asignación: Acuvail 0,45 % en un ojo, Systane Ultra en el ojo contralateral
Duración: 6,5 meses
Controles: Lubricante sin conservantes Systane Ultra
Dosis/Régimen de dosis: el medicamento del estudio se administrará al ojo aleatorizado durante los días 1-2 postoperatorios dos veces al día.
Calendario de visitas: Detección (línea de base), Día 2-30 (Cirugía), Día 1 posterior a la cirugía y cada día hasta la reepitelización corneal, meses posteriores a la cirugía 1, 3 y 6.
Número de pacientes: 10 (20 ojos)
Condición/Enfermedad: pacientes sometidos a cirugía PRK bilateral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
INTRODUCCIÓN
La corrección de la visión con láser es uno de los procedimientos electivos más comúnmente realizados en los Estados Unidos. Aunque la queratomileusis in situ con láser (LASIK) es el procedimiento de corrección de la visión más popular, un número creciente de cirujanos ha cambiado a técnicas de ablación de superficie, incluidas PRK, LASEK y Epi-LASIK. En los procedimientos con láser de superficie, se extrae el epitelio (piel exterior transparente de la córnea) antes de remodelar la córnea con láser. Esto crea un defecto epitelial que puede tardar de 3 a 6 días en regenerarse. Durante este proceso de curación, los pacientes a menudo reportan dolor ocular de moderado a intenso.
Se han utilizado una variedad de tratamientos para reducir el dolor posoperatorio. Se ha demostrado que la colocación de una lente de contacto en el ojo inmediatamente después de la PRK reduce la incomodidad del paciente, así como la tetracaína diluida tópica, los medicamentos orales e incluso la prednisona se han recomendado como opciones de tratamiento para el control del dolor. Otro método que se ha demostrado en una serie de estudios para ayudar a reducir el dolor posoperatorio son las gotas antiinflamatorias no esteroides tópicas.
El manejo del dolor después de la cirugía PRK se ha minimizado mediante técnicas quirúrgicas más avanzadas, antibióticos y el uso pre o posoperatorio de soluciones tópicas de AINE. Compararemos el uso de Acuvail 0,45 % administrado dos veces al día con Systane Ultra en el tratamiento del dolor posterior a la PRK.
OBJETIVO DE ESTUDIO
Evaluar la seguridad y eficacia de Acuvail al 0,45 % administrado dos veces al día para aumentar el tiempo de reepitelización, disminuir el tiempo hasta cero dolor en la cirugía de queratectomía posfotorrefractiva (PRK) y evaluar las necesidades de mejora de PRK a los 6 meses después de la operación.
HIPÓTESIS CLÍNICAS: Acuvail 0,45% administrado dos veces al día es superior a Systane Ultra en el tratamiento del dolor post PRK
Objetivos de eficacia
Primario: Tiempo hasta la reepitelización Secundario: Tiempo hasta cero dolor según lo documentado en la evaluación de mejora de PRK del Cuestionario de comodidad del paciente a los 6 meses después de la operación
Medidas de seguridad: Recuperación visual-UCVA y BCVA PIO Biomicroscopia Eventos adversos Optovue OCT-imagen epitelial Paquimetría Prueba de embarazo
- DISEÑO DEL ESTUDIO
Esta es una Fase 4, de un solo centro, de etiqueta abierta, aleatorizada, contralateral (un ojo recibe Acuvail, un ojo Systane Ultra Lubricant Eye Drops). Los pacientes serán asignados al azar al ojo que recibirá Acuvail 0.45%. La duración del estudio se estima en aproximadamente 6,5 meses por cada sujeto de estudio inscrito.
Controles: Lágrimas sin conservantes Systane Ultra
Dosis/Régimen de dosis: El medicamento del estudio se administrará dos veces al día al ojo aleatorizado los días 1 a 3 después de la operación BID
Programa de visitas: Detección (línea de base), Día 2-30 (Cirugía), Día 1, Día 2, Día 3 después de la cirugía, y cada día durante la reepitelización de la córnea, meses 1, 3 y 6 después de la cirugía.
Número de pacientes: 10: todos los sujetos usarán la medicación del estudio en un ojo y Systane Ultra en el otro ojo
Condición/Enfermedad: pacientes sometidos a cirugía PRK bilateral
Instrucciones de almacenamiento, uso y administración La medicación del estudio y la medicación de control deben almacenarse en un área segura a temperatura ambiente y administrarse a los pacientes ingresados en el estudio de acuerdo con este protocolo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Durrie Vision
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos, de 18 a 39 años de edad, en buen estado de salud general
- El paciente está programado para someterse a una cirugía PRK bilateral
- La diferencia entre los dos ojos ≤ 2 D
- Error de refracción -1 a -8 dioptrías (equivalente esférico) en la línea base
- Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo al inicio del estudio. Una mujer que se considera que no tiene potencial para procrear es posmenopáusica (no tiene menstruación durante 12 meses consecutivos) o no tiene útero.
- Capacidad para seguir las instrucciones del estudio y probabilidad de completar todo el curso del estudio.
- Se ha obtenido el consentimiento informado por escrito.
- Se ha obtenido la autorización HIPPA por escrito
Criterio de exclusión:
- Enfermedad sistémica no controlada
- Cualquier enfermedad ocular activa, anomalías de la córnea, anomalías del párpado o cualquier patología ocular
- Antecedentes de enfermedad ocular grave, traumatismo o cirugía ocular previa
- Historia de la miopía inestable
- Historia de queratitis por herpes
- Alergia conocida o hipersensibilidad al medicamento del estudio
- Uso anticipado de lentes de contacto además de los lentes de contacto de vendaje requeridos después de la PRK. Los pacientes que usan lentes de contacto blandos deben dejar de usarlos al menos 3 días antes de la visita inicial. Los pacientes que usan RGP o lentes de contacto duros deben dejar de usarlos al menos 3 semanas antes de la visita inicial.
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o tratando de concebir.
- Sospecha de queratocono o queratocono
- Participación simultánea en un estudio de medicamentos en investigación o participación dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio
- Cualquier condición o situación que, en opinión del investigador, pueda poner al paciente en riesgo significativo o pueda confundir los resultados del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Acuval 0,45%
Cada sujeto será asignado al azar al ojo en el que usarán Acuvail durante 3 días después de la PRK
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Lágrimas sin conservantes Systane Ultra
El ojo contralateral de cada sujeto (otro ojo) usará Sytane durante 3 días después de la cirugía PRK.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de reepitelización
Periodo de tiempo: 3-7 días
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La cantidad de días que tarda la córnea en reepitelizarse después de la cirugía PRK se documentará para cada ojo por separado.
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3-7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hora de cero dolor
Periodo de tiempo: 3-7 días
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El sujeto del estudio completará un cuestionario sobre sus niveles de comodidad en cada visita postoperatoria, hasta incluir el examen postoperatorio de 6 meses.
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3-7 días
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Ocurrencia de mejoras
Periodo de tiempo: 6 meses post operatorio
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Documentará el número de procedimientos de mejora solicitados/recomendados en la visita postoperatoria de 6 meses.
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6 meses post operatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ACVL-001
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