Post-PRK 각막 상처 치유에서 ACUVAIL™(Ketorolac Tromethamine Ophthalmic Solution) 0.45%의 안전성, 진통 효능을 평가하기 위한 6개월 연구

1. 소개

   레이저 시력 교정은 미국에서 가장 일반적으로 시행되는 선택적 시술 중 하나입니다. LASIK(Laser in situ keratomileusis)이 더 인기 있는 시력 교정 절차이지만 PRK, LASEK 및 Epi-LASIK을 포함한 표면 절제 기술로 전환하는 외과의의 수가 점점 더 많아지고 있습니다. 표면 레이저 시술에서는 각막을 레이저로 재형성하기 전에 상피(각막의 투명한 외피)를 제거합니다. 이것은 상피가 재생되는 데 3-6일이 걸릴 수 있는 상피 결함을 만듭니다. 이 치유 과정에서 환자는 종종 중등도에서 중증의 안구 통증을 보고합니다.

   수술 후 통증을 줄이기 위해 다양한 치료법이 사용되었습니다. PRK 직후 눈에 콘택트 렌즈를 부착하면 환자의 불편함을 줄이는 것으로 나타났으며 국소 희석 테트라카인, 경구 약물, 심지어 프레드니손도 통증 조절을 위한 치료 옵션으로 권장되었습니다. 수술 후 통증 감소에 도움이 되는 여러 연구에서 밝혀진 또 다른 방법은 국소 비스테로이드성 항염증제입니다.

   PRK 수술 후 통증 관리는 보다 진보된 수술 기술, 항생제, 국소 NSAID 용액의 수술 전후 사용으로 최소화되었습니다. 우리는 PRK 후 통증 치료에서 Systane Ultra와 1일 2회 투여되는 Acuvail 0.45%의 사용을 비교할 것입니다.

2. 학습 목표

   재상피화 시간 증가, PRK 수술 후 통증 제로 시간 단축, 수술 후 6개월째 PRK 강화 필요성 평가를 위한 아큐베일 0.45% BID 투여의 안전성과 효능을 평가하기 위해.

   임상적 가설: 1일 2회 아큐베일 0.45% 투여는 PRK 후 통증 치료에서 시스테인 울트라보다 우수합니다.

   효능 목표

   1차: 재상피화까지의 시간 2차: 수술 후 6개월에 환자 편의 설문지 PRK 향상 평가에 기록된 바와 같이 통증이 0이 되는 시간

   안전 조치: 시각적 회복 - UCVA 및 BCVA IOP 생체현미경 부작용 Optovue OCT-상피 이미지 Pachymetry 임신 테스트

3. 연구 설계

이것은 Phase 4, single-center, open label, randomized, contralateral (한쪽 눈은 Acuvail, 한쪽 눈은 Systane Ultra Lubricant Eye Drops)입니다. 환자는 아큐베일 0.45%를 투여할 안구에 무작위 배정됩니다. 연구 기간은 등록된 각 연구 대상에 대해 약 6.5개월로 추정됩니다.

대조군: Systane Ultra 방부제 없는 눈물

투여량/용량 섭생: 연구 약물은 수술 BID 후 1-3일에 무작위 눈에 1일 2회 투여될 것입니다.

방문 일정: 스크리닝(기준선), 2-30일(수술), 수술 후 1일, 2일, 3일 및 각막 재상피화를 통한 매일, 수술 후 1, 3 및 6개월.

환자 수: 10 - 모든 피험자는 한쪽 눈에 연구 약물을 사용하고 다른 쪽 눈에는 Systane Ultra를 사용합니다.

병태/질병 : 양측 PRK 수술을 받는 환자

보관, 사용 및 투여 지침 연구 약물 및 대조군 약물은 실온의 안전한 장소에 보관해야 하며 이 프로토콜에 따라 연구에 참가한 환자에게 투여해야 합니다.