Eine 6-monatige Studie zur Bewertung der Sicherheit und analgetischen Wirksamkeit von ACUVAIL™ (Ketorolac-Tromethamin-Augenlösung) 0,45 % bei der Heilung von Hornhautwunden nach PRK

1. EINFÜHRUNG

   Die Laser-Sehkorrektur ist einer der am häufigsten durchgeführten Wahleingriffe in den Vereinigten Staaten. Obwohl die Laser-in-situ-Keratomileusis (LASIK) das beliebteste Verfahren zur Sehkorrektur ist, sind immer mehr Chirurgen auf Oberflächenablationstechniken umgestiegen, darunter PRK, LASEK und Epi-LASIK. Bei Oberflächenlaserverfahren wird das Epithel (die klare Außenhaut der Hornhaut) vor der Laserumformung der Hornhaut entfernt. Dadurch entsteht ein Epitheldefekt, dessen Regeneration 3–6 Tage dauern kann. Während dieses Heilungsprozesses berichten Patienten häufig über mittelschwere bis starke Augenschmerzen.

   Zur Linderung postoperativer Schmerzen wurden verschiedene Behandlungen eingesetzt. Es hat sich gezeigt, dass das Aufsetzen einer Kontaktlinse auf das Auge unmittelbar nach der PRK die Beschwerden des Patienten verringert. Darüber hinaus wurden topisch verdünntes Tetracain, orale Medikamente und sogar Prednison als Behandlungsoptionen zur Schmerzkontrolle empfohlen. Eine weitere Methode, die in einer Reihe von Studien gezeigt hat, dass sie zur Linderung postoperativer Schmerzen beiträgt, sind topische nichtsteroidale entzündungshemmende Tropfen.

   Die Schmerzbehandlung nach einer PRK-Operation wurde durch fortschrittlichere Operationstechniken, Antibiotika und die prä- oder postoperative Anwendung topischer NSAID-Lösungen minimiert. Wir werden die Verwendung von Acuvail 0,45 %, zweimal täglich verabreicht, mit Systane Ultra bei der Behandlung von Schmerzen nach PRK vergleichen.

2. STUDIENZIEL

   Um die Sicherheit und Wirksamkeit von Acuvail 0,45 % zweimal täglich zur Verlängerung der Reepithelisierungszeit, zur Verkürzung der Zeit bis zur Schmerzfreiheit bei chirurgischen Eingriffen nach photorefraktiver Keratektomie (PRK) und zur Beurteilung des PRK-Verstärkungsbedarfs 6 Monate nach der Operation zu bewerten.

   KLINISCHE HYPOTHESEN: Acuvail 0,45 %, zweimal täglich verabreicht, ist Systane Ultra bei der Behandlung von Schmerzen nach PRK überlegen

   Wirksamkeitsziele

   Primär: Zeit bis zur Reepithelisierung. Sekundär: Zeit bis zur Schmerzfreiheit, wie im Fragebogen zum Patientenkomfort dokumentiert. Beurteilung der PRK-Verstärkung 6 Monate nach der Operation

   Sicherheitsmaßnahmen: Visuelle Erholung – UCVA und BCVA IOP Biomikroskopie Unerwünschte Ereignisse Optovue OCT-Epithelbild Pachymetrie Schwangerschaftstest

3. STUDIENDESIGN

Hierbei handelt es sich um eine Phase 4, Single-Center, Open-Label, randomisiert, kontralateral (ein Auge erhält Acuvail, ein Auge erhält Systane Ultra Lubricant Eye Drops). Die Patienten werden randomisiert dem Auge zugeteilt, das Acuvail 0,45 % erhält. Die Studiendauer wird für jeden eingeschriebenen Studienteilnehmer auf ca. 6,5 Monate geschätzt.

Kontrollen: konservierungsmittelfreie Systane Ultra-Tränen

Dosierung/Dosierungsschema: Das Studienmedikament wird den randomisierten Augentagen 1–3 nach dem operativen BID zweimal täglich verabreicht

Besuchsplan: Screening (Grundlinie), Tag 2–30 (Operation), Tag 1, Tag 2, Tag 3 nach der Operation und jeden Tag bis zur Reepithelisierung der Hornhaut, Monate 1, 3 und 6 nach der Operation.

Anzahl der Patienten: 10 – alle Probanden verwenden das Studienmedikament auf einem Auge und Systane Ultra auf dem anderen Auge

Zustand/Krankheit: Patienten, die sich einer bilateralen PRK-Operation unterziehen

Anweisungen zur Lagerung, Verwendung und Verabreichung Studienmedikamente und Kontrollmedikamente sollten in einem sicheren Bereich bei Raumtemperatur gelagert und den in die Studie aufgenommenen Patienten gemäß diesem Protokoll verabreicht werden.