En 6-månadersstudie för att utvärdera säkerheten, smärtstillande effektiviteten av ACUVAIL™ (Ketorolac Tromethamine Ophthalmic Solution) 0,45 %, vid läkning av hornhinnesår efter PRK

1. INTRODUKTION

   Laservisionskorrigering är en av de vanligaste elektiva ingreppen i USA. Även om Laser in situ keratomileusis (LASIK) är den mer populära synkorrigeringsproceduren, har ett växande antal kirurger gått över till ytablationstekniker, inklusive PRK, LASEK och Epi-LASIK. Vid ytlaserprocedurer avlägsnas epitelet (den tydliga yttre huden på hornhinnan) innan laseromformning av hornhinnan. Detta skapar en epiteldefekt som kan ta 3-6 dagar för epitelet att regenereras. Under denna läkningsprocess rapporterar patienter ofta måttlig till svår ögonsmärta.

   En mängd olika behandlingar har använts för att minska postoperativ smärta. Placering av en kontaktlins på ögat omedelbart efter PRK, har visat sig minska patientens obehag, liksom aktuellt utspätt tetrakain, orala läkemedel och till och med prednison har rekommenderats som behandlingsalternativ för smärtkontroll. En annan metod som har visats i ett antal studier för att hjälpa till med att minska postoperativ smärta är topiska icke-steroida antiinflammatoriska droppar.

   Smärtbehandling efter PRK-kirurgi har minimerats genom mer avancerade kirurgiska tekniker, antibiotika och pre- eller postoperativ användning av topikala NSAID-lösningar. Vi kommer att jämföra användningen av Acuvail 0,45 % administrerat två gånger dagligen med Systane Ultra vid behandling av post PRK-smärta.

2. STUDIENS MÅL

   För att utvärdera säkerheten och effekten av Acuvail administrerade 0,45 % två gånger dagligen för att öka tiden för återepitelisering, minska tiden till noll smärta vid post-fotorefraktiv keratektomi (PRK) och bedömning av PRK-förstärkningsbehov 6 månader efter operation.

   KLINISKA HYPOTES: Acuvail 0,45 % administrerat två gånger dagligen är överlägset Systane Ultra vid behandling av post PRK-smärta

   Effektivitetsmål

   Primär: Tid för återepitelisering Sekundär: Tid till noll smärta som dokumenterats i Patient Comfort Questionnaire PRK-förstärkningsbedömning 6 månader efter operation

   Säkerhetsåtgärder: Visuell återhämtning-UCVA & BCVA IOP Biomikroskopi Biverkningar Optovue OCT-epitelbild Pachymetri Graviditetstest

3. STUDERA DESIGN

Detta är en fas 4, enkelcenter, öppen etikett, randomiserad, kontralateral (ett öga får Acuvail, ett öga Systane Ultra Lubricant ögondroppar). Patienterna kommer att randomiseras till ögat som kommer att få Acuvail 0,45 %. Studiens varaktighet beräknas vara cirka 6,5 ​​månader för varje inskrivet studieämne.

Kontroller: Systane Ultra konserveringsmedelsfria tårar

Dosering/dosregim: Studieläkemedel kommer att administreras två gånger om dagen till de randomiserade ögonen dagar 1-3 efter operation två gånger dagligen

Besöksschema: Screening (baslinje), dag 2-30 (kirurgi), dag 1 efter operation, dag 2, dag 3 och varje dag genom återepitelisering av hornhinnan, efter operation månader 1, 3 och 6.

Antal patienter: 10 - alla försökspersoner kommer att använda studiemedicin på ena ögat och Systane Ultra på det andra ögat

Tillstånd/sjukdom: patienter som genomgår bilateral PRK-operation

Instruktioner för förvaring, användning och administrering Studiemedicin och kontrollmedicin ska förvaras i ett säkert utrymme vid rumstemperatur och administreras till patienter som deltar i studien i enlighet med detta protokoll.