Een studie van 6 maanden om de veiligheid en analgetische werkzaamheid van ACUVAIL™ (Ketorolac Tromethamine Oftalmic Solution) 0,45% te evalueren bij post-PRK corneale wondgenezing

1. INVOERING

   Laserzichtcorrectie is een van de meest uitgevoerde electieve procedures in de Verenigde Staten. Hoewel de Laser in situ keratomileusis (LASIK) de meer populaire procedure voor oogcorrectie is, is een groeiend aantal chirurgen overgestapt op oppervlakte-ablatietechnieken, waaronder PRK, LASEK en Epi-LASIK. Bij oppervlaktelaserprocedures wordt het epitheel (heldere buitenhuid van het hoornvlies) verwijderd voordat het hoornvlies met een laser wordt hervormd. Hierdoor ontstaat een epitheliaal defect dat 3-6 dagen kan duren voordat het epitheel is geregenereerd. Tijdens dit genezingsproces melden patiënten vaak matige tot ernstige oogpijn.

   Er zijn verschillende behandelingen gebruikt om postoperatieve pijn te verminderen. Het is aangetoond dat het plaatsen van een contactlens op het oog onmiddellijk na PRK het ongemak voor de patiënt vermindert, evenals lokaal verdunde tetracaïne, orale medicatie en zelfs prednison wordt aanbevolen als behandelingsopties voor pijnbeheersing. Een andere methode die in een aantal onderzoeken is aangetoond om te helpen bij het verminderen van postoperatieve pijn, zijn lokale niet-steroïde ontstekingsremmende druppels.

   Pijnbestrijding na PRK-chirurgie is geminimaliseerd door meer geavanceerde chirurgische technieken, antibiotica en pre- of postoperatief gebruik van lokale NSAID-oplossingen. We zullen het gebruik van Acuvail 0,45% tweemaal daags toegediend vergelijken met Systane Ultra bij de behandeling van post-PRK-pijn.

2. STUDIE DOELSTELLING

   Om de veiligheid en werkzaamheid van tweemaal daags toegediende Acuvail 0,45% te evalueren voor het verlengen van de re-epithelisatietijd, het verkorten van de tijd tot nul pijn bij post-fotorefractieve keratectomie (PRK)-chirurgie en beoordeling van de behoefte aan PRK-verbetering 6 maanden na de operatie.

   KLINISCHE HYPOTHESES: Acuvail 0,45% tweemaal daags toegediend is superieur aan Systane Ultra bij de behandeling van post-PRK-pijn

   Effectiviteitsdoelstellingen

   Primair: Tijd tot re-epithelisatie Secundair: Tijd tot nul pijn zoals gedocumenteerd in Patient Comfort Questionnaire PRK-verbeteringsbeoordeling 6 maanden na operatie

   Veiligheidsmaatregelen: Visueel herstel-UCVA & BCVA IOP Biomicroscopie Bijwerkingen Optovue OCT-epitheelbeeld Pachymetrie Zwangerschapstest

3. STUDIE ONTWERP

Dit is een fase 4, single-center, open-label, gerandomiseerd, contralateraal (één oog krijgt Acuvail, één oog Systane Ultra Lubricant oogdruppels). Patiënten worden gerandomiseerd naar het oog dat Acuvail 0,45% krijgt. De duur van het onderzoek wordt geschat op ongeveer 6,5 maand voor elke ingeschreven proefpersoon.

Controles: Systane Ultra conserveermiddelvrije tranen

Dosering/doseringsregime: Studiemedicatie zal tweemaal daags worden toegediend aan de gerandomiseerde oogdagen 1-3 postoperatief tweemaal daags

Bezoekschema: screening (baseline), dag 2-30 (chirurgie), postoperatieve dag 1, dag 2, dag 3, en elke dag tijdens re-epithelisatie van de cornea, postoperatieve maand 1, 3 en 6.

Aantal patiënten: 10 - alle proefpersonen gebruiken de studiemedicatie in één oog en Systane Ultra in het andere oog

Aandoening/ziekte: patiënten die een bilaterale PRK-operatie ondergaan

Instructies voor opslag, gebruik en toediening Studiemedicatie en controlemedicatie moeten worden bewaard in een veilige ruimte bij kamertemperatuur en worden toegediend aan patiënten die deelnemen aan de studie in overeenstemming met dit protocol.