Um estudo de 6 meses para avaliar a segurança e a eficácia analgésica de ACUVAIL™ (solução oftálmica de cetorolaco trometamina) 0,45%, na cicatrização de feridas da córnea pós-PRK
Um estudo de centro único, randomizado, contralateral, de 6 meses para avaliar a segurança e a eficácia analgésica de ACUVAIL™ (solução oftálmica de cetorolaco de trometamina) 0,45%, na cicatrização de feridas da córnea pós-PRK
OBJETIVO DO ESTUDO: Avaliar a segurança e eficácia de Acuvail 0,45% administrado BID para aumentar a reepitelização da córnea, diminuindo o tempo para zero dor na cirurgia pós-ceratectomia fotorrefrativa (PRK) e avaliação do aprimoramento PRK em 6 meses pós-operatório
HIPÓTESES CLÍNICAS: Acuvail 0,45% administrado duas vezes ao dia é superior ao lubrificante Systane Ultra no tratamento da dor pós-PRK
DESENHO GERAL DO ESTUDO:
Estrutura: Centro único, randomizado, aberto, contralateral (um olho recebe Acuvail, um olho Systane Ultra)
Grupo de Tratamento: Os pacientes serão randomizados para o olho que receberá Acuvail 0,45% Atribuição: Acuvail 0,45% em um olho, Systane Ultra no olho contralateral
Duração: 6,5 meses
Controles: Lubrificante sem conservantes Systane Ultra
Dosagem/regime de dosagem: a medicação do estudo será administrada ao olho randomizado durante os dias pós-operatórios 1-2 BID
Agendamento de consultas: triagem (linha de base), dia 2-30 (cirurgia), dia 1 após a cirurgia e todos os dias até a reepitelização da córnea, meses 1, 3 e 6 após a cirurgia.
Número de pacientes: 10 (20 olhos)
Condição/doença: pacientes submetidos à cirurgia PRK bilateral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
INTRODUÇÃO
A Correção da Visão a Laser é um dos procedimentos eletivos mais comumente realizados nos Estados Unidos. Embora o Laser in situ keratomileusis (LASIK) seja o procedimento de correção de visão mais popular, um número crescente de cirurgiões mudou para técnicas de ablação de superfície, incluindo PRK, LASEK e Epi-LASIK. Nos procedimentos a laser de superfície, o epitélio (pele externa transparente da córnea) é removido antes da remodelação a laser da córnea. Isso cria um defeito epitelial que pode levar de 3 a 6 dias para o epitélio se regenerar. Durante este processo de cicatrização, os pacientes geralmente relatam dor ocular moderada a intensa.
Uma variedade de tratamentos tem sido utilizada para reduzir a dor pós-operatória. A colocação de uma lente de contato no olho imediatamente após a PRK demonstrou reduzir o desconforto do paciente, assim como tetracaína tópica diluída, medicamentos orais e até mesmo prednisona foram recomendados como opções de tratamento para controle da dor. Outro método que foi mostrado em vários estudos para ajudar na redução da dor pós-operatória são os anti-inflamatórios não esteróides tópicos.
O controle da dor após a cirurgia PRK foi minimizado por técnicas cirúrgicas mais avançadas, antibióticos e uso pré ou pós-operatório de soluções tópicas de AINEs. Iremos comparar o uso de Acuvail 0,45% administrado duas vezes ao dia com Systane Ultra no tratamento da dor pós-PRK.
OBJETIVO DO ESTUDO
Avaliar a segurança e eficácia de Acuvail 0,45% administrado BID para aumentar o tempo de reepitelização, diminuir o tempo para zero dor na cirurgia de ceratectomia pós-fotorrefrativa (PRK) e avaliar as necessidades de aprimoramento de PRK 6 meses após a operação.
HIPÓTESES CLÍNICAS: Acuvail 0,45% administrado duas vezes ao dia é superior a Systane Ultra no tratamento da dor pós-PRK
Objetivos de eficácia
Primário: Tempo para reepitelização Secundário: Tempo para zero dor conforme documentado no Questionário de Conforto do Paciente Avaliação do aprimoramento PRK aos 6 meses pós-operatório
Medidas de segurança: Recuperação visual-UCVA & BCVA IOP Biomicroscopia Eventos adversos Optovue OCT-imagem epitelial Paquimetria Teste de gravidez
- DESIGN DE ESTUDO
Esta é uma Fase 4, centro único, rótulo aberto, randomizado, contralateral (um olho recebe Acuvail, um olho Systane Ultra Lubricant Eye Drops). Os pacientes serão randomizados para o olho que receberá Acuvail 0,45%. A duração do estudo é estimada em aproximadamente 6,5 meses para cada sujeito do estudo inscrito.
Controles: Lágrimas sem conservantes Systane Ultra
Dosagem/regime de dosagem: A medicação do estudo será administrada duas vezes ao dia para os dias oculares randomizados 1-3 após a cirurgia BID
Agendamento de visita: Triagem (linha de base), Dia 2-30 (Cirurgia), pós-operatório Dia 1, Dia 2, Dia 3 e todos os dias até a reepitelização da córnea, meses pós-operatório 1, 3 e 6.
Número de pacientes: 10- todos os indivíduos usarão a medicação do estudo em um olho e Systane Ultra no outro olho
Condição/doença: pacientes submetidos à cirurgia PRK bilateral
Instruções para armazenamento, uso e administração A medicação do estudo e a medicação de controle devem ser armazenadas em uma área segura à temperatura ambiente e administradas aos pacientes incluídos no estudo de acordo com este protocolo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Durrie Vision
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino, de 18 a 39 anos de idade, com bom estado geral de saúde
- O paciente está programado para se submeter à cirurgia PRK bilateral
- A diferença entre os dois olhos ≤ 2 D
- Erro de refração -1 a -8 dioptrias (equivalente esférico) na linha de base
- Mulheres com potencial para engravidar devem ter um resultado negativo no teste de gravidez no início do estudo. Uma mulher considerada sem potencial para engravidar é pós-menopáusica (sem menstruação por 12 meses consecutivos) ou sem útero.
- Capacidade de seguir as instruções do estudo e provavelmente concluir todo o curso do estudo
- O consentimento informado por escrito foi obtido
- A autorização por escrito da HIPPA foi obtida
Critério de exclusão:
- Doença sistêmica descontrolada
- Qualquer doença ocular ativa, anormalidades da córnea, anormalidades da pálpebra ou qualquer patologia ocular
- História de doença ocular grave, trauma ou cirurgia ocular anterior
- Histórico de miopia instável
- Histórico de ceratite herpética
- Alergia conhecida ou hipersensibilidade ao medicamento do estudo
- Uso antecipado de lentes de contato, além do curativo necessário para lentes de contato pós-PRK. Os pacientes que usam lentes de contato gelatinosas devem parar de usá-las pelo menos 3 dias antes da consulta inicial. Os pacientes que usam RGP ou lentes de contato rígidas devem interromper o uso pelo menos 3 semanas antes da consulta inicial.
- Mulheres grávidas, amamentando ou tentando engravidar.
- Ceratocone ou suspeita de ceratocone
- Participação simultânea em um estudo de medicamento experimental ou participação dentro de 30 dias antes do início do estudo
- Qualquer condição ou situação que, na opinião do investigador, possa colocar o paciente em risco significativo ou confundir os resultados do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Acuvail 0,45%
Cada indivíduo será randomizado para o olho em que usará Acuvail por 3 dias após o PRK
|
|
Lágrimas sem conservantes Systane Ultra
O olho contralateral de cada sujeito (outro olho) usará Sytane por 3 dias após a cirurgia PRK.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo para reepitelização
Prazo: 3-7 dias
|
A quantidade de dias que leva para a córnea se reepitelizar após a cirurgia PRK será documentada para cada olho separadamente.
|
3-7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hora de zerar a dor
Prazo: 3-7 dias
|
O sujeito do estudo preencherá um questionário sobre seus níveis de conforto em cada consulta pós-operatória, incluindo o exame pós-operatório de 6 meses.
|
3-7 dias
|
|
Ocorrência de melhorias
Prazo: 6 meses pós operatório
|
Irá documentar o número de procedimentos de aprimoramento solicitados/recomendados na visita pós-operatória de 6 meses.
|
6 meses pós operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ACVL-001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .